浅谈如何有效利用能力验证结果进行实验室质量管理
发布时间：2021-07-19
摘要：能力验证作为一种重要的外部质量评价手段，可有效评估确认实验室相关技术能力。就实验室应如何合理分析并有效利用能力验证计划结果提升自身质量管理水平进行了简要阐述。
关键词：实验室;质量管理;能力验证
确保出具准确可靠的检测数据，不断提升自身的检验检测能力是实验室运行的根本。完善且持续改进的质量管理体系则是实现这一运行根本的重要保障措施。为了保证这一措施的有力实施，仅仅内部质量控制是不够的，还需要结合外部质量评价。能力验证作为一种有效的外部质量评价手段，其结果的有效利用可以帮助实验室识别自身技术能力水平及质量管理中存在的问题，为实验室风险评估及质量管理体系的改进提供有效的客观依据。
1能力验证计划的制定及实施
1.1能力验证计划的制定
参加能力验证活动确认评估相关技术能力是一个连续的监测过程，在该过程中可以观察到能力的持续动态变化情况。CNAS-RL02:2018《能力验证规则》中明确规定了部分行业领域子领域的最低参加频次。实验室应基于风险评估的前提下，根据技术能力水平、领域覆盖情况、客户需求情况、运营情况等综合分析自身能力验证需求，积极寻求可获得的、适合的能力验证计划，制定参加的工作计划。同时根据人员、方法、场所和设备等变动情况，定期审查和调整参加能力验证的工作计划。对于没有可获得的能力验证计划的领域，实验室可通过其他质量控制措施，如实验室间比对等方式来确保其能力的可信度，这些措施也可以作为能力验证工作计划的组成部分。
1.2能力验证计划的实施
在能力验证计划实施过程中，实验室应严格按照能力验证提供者出具的作业指导书进行比对试验，并在试验结束后按照要求提交结果报告。
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值得注意的是在比对试验实施前，实验室应认真阅读作业指导书，核对该项能力验证计划的目的与自身的预期目标是否一致，并确认样品类型是否与日常检测样品相同或类似。如中国家用电器研究院2020年提供的能力验证计划“CHEARI-PT116电器产品的输入功率试验”，其参考检测依据GB/T4706.1-2005在某实验室检测能力范围内，试验样品为电热锅，而该实验室的常检样品为马桶，此种情况应及时与能力验证提供者沟通，根据实验室实际需求调整能力验证计划。
2能力验证结果的利用
2.1能力验证报告的使用
实验室应充分合理的利用能力验证结果，不仅要关注结果是否满意，还需要在能力验证报告中获取尽可能多的有用信息。
某些情况下，能力验证计划会给出所有参加实验室所用方法的汇总和比较。对于实验室新的或是不经常开展的测量活动，这类数据极具价值，可以帮助实验室在进行类似的试验时选择方法依据或者在采纳新方法前需要进行的附加研究;
能力验证计划会给出所有参加实验室的结果及z比分数分布情况，参加实验室可以通过分析数据了解行业内的整体检测水平以及自身所处位置，识别实验室结果与参考值(参照值)以及实验室间的差异。
2.2有问题/不满意结果的处理
当能力验证计划结果为有问题或不满意时，实验室应先分析是否符合项目所依据的标准或规范。如不符合标准或规范的要求，实验室应自行暂停在相应项目的证书/报告中使用CNAS认可标识，同时启动不符合工作程序，对产生该结果的原因进行分析，对相应项目进行风险评估，制定纠正措施，并验证措施的有效性。
2.3能力验证结果的分析及利用
2.3.1提升客户信任度
我国共有近5万家检验检测机构，客户如何选择一家可靠的实验室获得检测数据?目前，一些具有前瞻性的客户会关注实验室近三年参加能力验证结果情况，并将参加过能力验证且获得满意结果作为其选择实验室的硬性指标之一。
2.3.2评估实验室测量不确定度合理性
能力验证可以帮助核查实验室评估的测量不确定度的合理性。如果其检测结果处于可接受的范围之外，其可能是由于实验室的测量不确定度评定不合理造成的。
如果连续参加同一机构同一项目能力验证，其测得值在相同或近似水平内，同时在可接受范围内，则证明该项检测能力可靠稳定，且其不确定度评定合理。如某实验室连续三年参加北京中实国金国际实验室能力验证研究有限公司组织的能力验证计划“镀锌板镀层量的测定”，其结果如图1所示，证明该实验室该项目能力可靠且稳定。
2.3.3新项目能力的证实
实验室在引入新的检测方法前应对其能否正确运用这些标准方法的能力进行验证，不仅需要识别人员技术能力、设备设施以及环境条件等，还需要通过试验证明结果的准确性和可靠性。寻求并参加可获得的能力验证计划且获得满意结果可以作为验证该项能力有效的重要手段。
2.3.4人员培训评估的工具
多数能力验证计划会基于其总体结果给出关于所有检测方法、数据统计、不确定度评估等方面的信息。针对实验室检测人员，有些能力验证计划具有综合性的培训功能。
当某些能力验证计划提供的样品充足且稳定时(稳定性可参考能力验证计划报告)，实验室可将未用完/可重复使用的能力验证样品作为质控样品用于内部质量控制。适当时，能力验证样品的指定值可用作人员培训实操技能考核的参考值，进而可以比较不同人员之间结果的差异达到人员培训结果评估的目的。除此之外，如参加能力验证获得不满意结果，则实验室应加强相关检测人员的在标准的理解、掌握以及实操方面的培训力度。
2.3.5设备的操作及管理
通常实验室会采用检定、校准等方式来保证所使用仪器设备的稳定性及可靠性，但仍有一些常用的小型仪器设备难免会被忽略。某实验室参加北京中实国金国际实验室能力验证研究有限公司2020年组织的能力验证计划“NILPT-2329地表水中COD含量的测定”获得有问题结果，实验室组织相关技术负责人、实验人员分析问题原因，发现主要原因是使用的移液枪枪头有污染，造成实验数据偏高。本次能力验证使该实验室查找出设备管理及操作过程中存在的问题，及时制定纠正措施进行了有效整改，确保了所出具数据的准确性。
3结论
目前，能力验证已成为认可机构和管理机构判定实验室能力的重要技术手段，也是实验室内部质量控制的重要补充手段，可以帮助实验室识别可能存在的问题。这些问题可能与测量方法、内部质控、人员能力、仪器校准、环境条件、数据处理等各种因素有关。如果没有参加能力验证，实验室就可能发现不了这些误差来源，无法采取相应的纠正措施。相应的，实验室就可能持续向客户提供可疑或错误的数据，进而损害实验室声誉，甚至对社会造成一些有害影响。
随着外部市场环境及政策法规的不断变化，检验检测机构资质认定告知承诺办法的施行，未来实验室如何确保自身技术能力的可靠性及持续性将成为一个大课题。
能力验证作为一种重要的外部质量评价手段，其结果的有效利用将会对实验室技术、质量改进和风险管理产生重大的意义。——论文作者：聂田田王鑫
