硕士论文浅析药物分析的流程

发布时间：2015-04-08

　　[摘 要]现代社会的发展不仅为人们提供了舒适便捷的生活，同时现代社会的快节奏也给人们带来了巨大的压力。因此就导致了现代人的身体出现了诸多的问题，因此也就导致了在现代社会医疗对人们的重要作用。人吃五谷杂粮，难免会生病，也因此医院对保障普通百姓的身体健康做出了巨大的贡献。其中特别是药物的作用功不可没。而药物从生产到使用都有一系列的规则来保证其质量，其中十分重要的一项就是药物分析。

　　[关键词]药物分析;流程

　　药物分析即药品检验，是药品质量控制的重要组成部分，其检验程序一般分为取样、外观性状观察、鉴别、检查、含量测定，并写出检验结果和检验报告书。药物分析不同于其他行业的样品分析，因其行业的特殊性，对分析的过程也有特别的规定。药品行业是属于食品药品框架下的一个分类，它的质量关系到人民的生命安全，不是随随便便就可以应付而来的。本研究的目的介绍药物配置中心排药工作流程再造，以减轻排药人员劳动强度，降低排药差错和药品破损率、方法，结合计算机功能，对静脉药物配置中心排药工作流程、工作方法进行改进，并比较流程再造前后平均药品破损率和平均排药差错率。

　　1.药物分析流程综述

　　药物分析习惯上称为药品检验，既一般意义上人们所说的药品上市前的检验。传统意义上指的是运用化学、物理学、生物学以及微生物学的方法和技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂质量的一门学科。它一般的流程包括药物成品的化学检验、药物生产过程的质量控制、药物贮存过程的质量考察、临床药物分析、体内药物分析等等。

　　药物分析是分析化学中的一个重要分支， 它随着药物化学的发展逐渐成为分析化学中相对独立的一门学科， 在药物的质量控制、新药研究、药物代谢、手性药物分析等方面均有广泛应用。随着生命科学、环境科学、新材料科学的发展， 生物学、信息科学、计算机技术的引入， 分析化学迅猛发展并已经进入分析科学这一崭新的领域， 药物分析也正发挥着越来越重要的作用， 在科研、生产和生活中无处不在， 尤其在新药研发以及药品生产等方面扮演着重要的角色。

　　2.药物分析流程之取样

　　要想对药品进行分析，前期就必须对被试验药品进行取样。取样时要考虑的影响因数很多，要考虑取样的科学性、真实性与代表性。下面就对取样过程进行一个简单的分析。

　　2.1 取样的样品性质

　　一般情况下，药品检验要考虑诸多因数，首先要进行考虑的就是样品的性质。不同的样品形态应采用不同的检验方法。药品的形态分为气体、液体、固体三种，其中气体和液体因为其本身就是性质均匀的单一体，取样相对来说比较容易。而固体由于性质不均匀，取样相对来说比较难。而取样的最终目的在于局部替代整体，得到整体的分析结论。因此就要求所取的样品可以涵盖整体的全部情况，组织成分必须与母体保持一致。取样时要重点考虑样品组分、颗粒大小、比重等所有影响分析准确性的因数。

　　2.2 取样量

　　取样量根据样品总数的变化而变化。设样品总件数小于3时，每件样品都需要进行取样;当样品总件数大于3件时，则按随机取样进行分配。1公斤以下的药品包装应原装抽样。检验后剩余样品除留样备查外，退回报验单位。

　　2.3 抽样方法及注意事项

　　取样之前，要对样品进行启封。启封时要核对外包装号，启封后要核对小包装品名、厂名和批号等。药品开封后，取样时要在不同的部分分别抽取，尽量将误差降到最低。抽样完成后要对抽取的样品进行标记，然后将启封包装还原。抽样时对环境也是有要求的，这是因为空气中本身就含有不少微生物，有些微生物对药品是有害的。因此要保证抽样环境干净卫生，抽样工具事先要进行消毒处理。抽样过程应迅速完成，以防止药品富氧变质。特别注意的是，含有结晶的物体要先溶化在抽样。

　　3.药物分析流程的确定方案

　　药物分析是原药上市前确定质量标准的一般程序，这里将它分为三大阶段：合成工艺待确定期，合成工艺确定期，稳定性试验考察时期。下面笔者就对这三个阶段分别作论述。

　　3.1 合成工艺待确定期

　　一个原料药首先由药物合成并进行合成工艺的确定，在其进行工艺确定期间，就已经与药分部门有了密切的联系。而前期的工作的确定，也需要协助合成部门共同完成工作。确定反应结束的终点、反应生成物的纯度、以及能提供的纯度色谱、熔点、沸点等。待确定时，应事先进行准备工作。事前就需要对被检验药品进行资料收集，比如药品的物理化学性质(熔点、沸点、光粒二象性、紫外管普线等)、检查项、含量的测定、以及药物稳定性。

　　3.2 合成工艺确定期

　　合成工艺准备好以后，后续的工作就需要合成部门来进行。一般来说合成部门会提供试制的三批样品来供质监部门进行药物分析。分析之前已确定该药物结构，一般来说，要求所提供三批样品是成熟的工艺条件下的成品。得到样品以后，药物分析工作正式开始。分析的内容包括理化常数：性状(外观、臭、味)、溶解度、熔点、比旋度、紫外吸收系数;检查：酸碱度、溶液澄清度与颜色、干燥失重或水分、炽灼残渣、重金属、无机盐、无菌、热原或细菌内毒素、有机溶剂残留 、有关物质;主要的鉴别方法有：化学法、色谱法、光谱法等。

　　3.3 稳定性试验考察期

　　这个时期的药品性质已经趋于稳定，和日后的用药环境比较像。这个时期研究药物的稳定性，根据中国药典的规定主要包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验三个部分。考查时，样品形状、组分含量、催化物质这三项必须检验，另外一些需要特殊检验的比如熔点、溶液颜色与澄清度、pH值等项目则根据各药物的性质而具体制定。

　　上面将原药分析工作分三大块做了简单讨论，大多只是根据试验得到的一些常规经验和注意事项，但药物分析这样一个严肃的工作还有很多工作要做，所以要根据中国药典和相关的法规准则进行相应的补充。

　　4.药物分析之稳定性试验

　　药品分析的最后一步就是稳定性试验。之所以在结尾特别强调是因为稳定性是衡量药品质量的一个十分重要的因数。其中经常检查的就是有关物质。有关物质是关乎药品质量的一个十分重要的指标，它包括未完全反应的原料、化学反应副产物以及药品贮存过程中产生的降解物两部分，检查方法首选HPLC检查，该方法亦是现在最常用的的有关物质检查方法。

　　结语：

　　药物分析是保证药品质量的一个十分重要的手段。它不仅对整个药品行业起到监督作用，更为人民的身体健康提供了重要的保障。目前我国药品行业由于标准不统一，使得药品分析没有准确的法律法规可以依赖，加大了药品分析的难度，从而对整个药品生产的质量控制和药品的监督管理工作提出了挑战，也给不法分子提供了可乘之机。因此就有必要对药物分析的流程做出一个详细的规定，已解决目前我国药物分析行业中存在的问题。由于笔者水平有限，编写过程中难免有所疏漏，希望各位予以批评指正。

　　参考文献

　　[1] 费艳秋，曹惠明，胡洁.浅谈静脉药物配置中心的优越性和不足点[J].中国药房，2004.

　　[2] 马巍，赵春芝，崔秀滨.静脉药物配置中心工作模式的改进[J].中国医院药学杂志，2009.