新型冠状病毒肺炎下的地方医疗器械应急审批政策与实践

发布时间：2021-09-14

　　摘要：在新型冠状病毒肺炎疫情防控背景下，分析地方医疗器械应急审批政策与上市产品情况。梳理应急审批制度的法律基础与管理体系，分析应急审批政策措施与特点，统计应急产品数量、类型及注册证有效期等信息，提出应提高应急审批制度规范化水平，加强注册指导和合理进行信息公开等建议。

　　关键词：地方;应急审批;医疗器械;新型冠状病毒肺炎

　　0引言

　　新型冠状病毒肺炎(coronavirusdisease2019,COVID-19，下文简称新冠肺炎)在全球的爆发导致全球多国先后出现医用防护用品、检测试剂、测温设备、呼吸机等医疗器械短缺现象，给疾病的防护和诊疗带来巨大挑战[1]。为应对防疫、抗疫中医疗器械短缺问题，我国采取一系列供应保障措施，其中医疗器械的应急审批有效地提高了急需医疗器械产品的上市效率，在保障抗疫医疗物资供应方面发挥巨大作用[2-3]。

　　在本次应急审批工作中，各省、市、自治区医疗器械监督管理部门(以下简称省局)与国家药品监督管理局(NationalMedicalProductsAdministration，NMPA)开展联动行动，制定地方医疗器械应急审批政策与配套措施，加速医用防护用品、医用诊察和监护器械等第二类医疗器械的注册上市。本研究通过对我国31个(不含港澳台)省局应急审批政策文件的整理和上市产品类型、数量、上市时间等信息的统计，分析各地针对新冠肺炎疫情开展的应急审批情况，并结合我国医疗器械产业发展与监管特点，提出地方应急审批管理建议。

　　1应急审批制度

　　医疗器械应急审批程序是我国针对突发公共卫生事件应急所需，且在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械进行加速审批的制度[4]。我国曾在多次疫情防控中启动该程序，加速诊断试剂等医疗器械产品的上市，上市产品包括2013年的H7N9禽流感病毒、2014年的埃博拉病毒和2016年寨卡病毒的检测试剂等[5-6]。

　　针对此次新冠肺炎疫情下检测试剂与口罩、防护服等医用防护用品短缺的情况，NMPA先后发布《关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见》《关于加快医用防护服注册审批和生产许可的通知》等文件，启动了医疗器械的应急审批通道和绿色应急进口通道，开展多部门联动，从提高国内产能和增加国外进口两个方面保障防疫、抗疫医疗器械的供应[7]。

　　1.1法律基础

　　2009年，原国家食品药品监督管理总局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等管理制度，结合我国突发公共卫生事件法律法规框架，以部门工作文件的形式发布《关于印发医疗器械应急审批程序的通知》(下文简称《程序》)，目的是在突发公共卫生事件时期，指导各级医疗器械监管部门加速进行应急所需医疗器械的审评审批。

　　1.2管理体系与流程

　　在应急审批程序中，NMPA作为主管部门，负责根据突发公共卫生事件的形势与需求，决定程序的启动和终止时间。与常规注册管理相同，应急医疗器械的注册检测由具有检验资质的检测中心进行，技术审评的主体是各级医疗器械审评机构，质量管理体系核查和行政审批则仍根据器械类型分别由各级医疗器械监管部门负责。应急审批流程也与常规注册流程基本一致，原则上仍包含提交注册申请、转交评审机构、技术评审、行政审批等步骤，但在审批时限上进行了大幅缩减，尽可能提高急需医疗器械的上市效率[8]。

　　2地方审批政策

　　由于口罩、防护服等医疗防护用品在我国属于第二类医疗器械，注册审批由省级医疗器械监管部门负责，在2020年1月20日NMPA启动医疗器械应急审批程序后，各省局也陆续开启急需医疗器械的应急审批通道，在中央指导下，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则有序开展应急审批工作[9]。

　　2.1地方应急审批政策措施

　　针对此次新冠肺炎疫情，全国31个省局均启动了医疗器械的应急审批程序。在信息公开方面，20个省局通过官方网站发布启动应急审批的通知公告，22个省局在疫情缓解后发布调整或终止应急审批的通知公告。从流程上看，省局在资料流转、技术审评和行政审批环节进行提速，审批周期相较《程序》规定进一步压缩，并采取将审评审批的多个环节由“串联”改为“并联”，允许容缺审批、附条件审批，合并产品注册核查与生产许可现场检查等措施。在注册费用方面，各省局陆续实施了注册费减免政策，鼓励区域内企业进行抗疫产品注册，部分地方还对启动应急审批前注册的抗疫防护用品注册费进行退还。除程序启动与终止的公示外，各省局还发布应急审批工作程序、产品目录清单、申报材料要求等具体指导性文件，为企业应急产品注册提供帮助。

　　2.2产品范围

　　各省局根据地方医疗器械产业特点与抗疫需求确定本省应急审批医疗器械范围，医用口罩和防护服是各省局计划应急审批的主要医疗器械类型。此外，医用隔离面罩、医用隔离眼罩、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套等医用防护用品，红外测温设备、呼吸麻醉设备及配套附件、医用血氧仪、数字化移动式X射线机等新冠肺炎诊断、治疗相关的第二类医疗器械也在部分地方应急审批产品范围之内。

　　2.3应急审批通道窗口

　　从公示文件上看，地方最早开启应急审批通道的时间是2020年1月22日，仅比NMPA启动应急审批通道晚2日，截至2020年3月1日，所有省局均已开启应急审批通道。由于各省疫情形势不同，各省局应急审批通道窗口期也存在差异，其中6省(市、自治区)窗口期小于50日，19省(市、自治区)在50~100日之间，5省(市、自治区)大于100日。地方医疗器械应急审批通道窗口期，如图1所示。各省局停止应急审批的依据以应急响应级别下降为二级或三级为主，兼顾地方防疫、抗疫需求。

　　在应急审批程序终止后，防疫、抗疫医疗器械转回常规注册流程，部分省局通过开启“绿色通道”“优先审评”等途径继续保障相关医疗器械的注册效率。

　　2.4上市后监管

　　针对应急上市的医疗器械审评审批周期短，材料要求相对宽松，注册量大，部分注册公司缺乏医疗器械生产与管理基础等特点，各省局在产品原材料与生产质量控制方面加强管理，严把抗疫医疗器械质量关，对不符合质量标准的产品进行查处或注册证注销处理。对于容缺审批和先生产再补程序的注册产品，要求在限期内补齐生产注册所需资料。对于应急产品注册证有效期满后的管理，各地采取了不同的注册管理政策。部分省局要求产品在注册证失效后按照首次注册进行申报，给予优先审批政策，部分省局则规定在一定期限内产品的再注册按延续注册办理。

　　3地方应急审批产品

　　截至2020年7月31日，30个省份通过应急审批通道发出抗疫所需第二类医疗器械注册证3924个，各省局发出注册证数量在6~381个之间。

　　3.1产品类型

　　从产品类型来看，各省应急审批的产品以医用防护用品和医用测温仪器为主，主要包括一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用防护服、红外额温计等产品，其他应急产品还包括酒精棉类制品、灭菌器、便携医用X射线影像设备、转运负压隔离仓、血氧仪、肺炎辅助分析软件等。地方应急审批医疗器械产品情况，如表1所示。

　　从注册证的分布来看，应急审批口罩和防护服类医用防护用品和医用测温仪器的省份较多，审批灭菌器、呼吸和急救类器械、医用成像器械、医用软件的省份较少，与各地认可的应急产品范围和地区医疗器械产业发展基础相关。此外，从产品的注册企业可以看出获得注册证企业较为分散，例如应急上市的1750个一次性使用医用口罩产品来自1556家不同企业，其中有大量企业是响应国家抗疫需求，首次注册为医疗器械生产企业，进行医用防护类医疗器械的注册与生产。

　　3.2产品上市时间

　　从产品的上市时间来看，1~4月期间，应急产品上市数量呈现迅速上升趋势，在4月中旬达到峰值后缓慢回落，并于5月初和6月中旬出现两次骤减。地方应急审批医疗器械上市时间分布，如图2所示。截至2020年7月31日，仍有少量产品通过应急审批通道上市，主要来自通道关闭前提交的注册申请和尚未关闭应急通道的省份。不同类型器械在上市时间分布上存在差异，医用防护服上市高峰期位于2~3月间，而医用口罩和医用测温仪器的上市高峰则在3~4月间。

　　3.3注册证有效

　　期根据《程序》规定，应急审批的医疗器械注册证有效期原则上不超过1年，此次省局应急批准产品注册证有效期在1~12月之间，不同产品类型和审批省局存在一定差异。地方应急审批医疗器械注册证有效期分布，如图3所示。具体来看，有效期为一年的产品注册证最多，有2093个。其次为6个月、8个月和3个月的注册证，分别有512个、385个和307个。另有两省规定应急产品注册证有效期至疫情结束止，此类注册证数量为457个，实际有效期长度随疫情变化。

　　从不同产品类型的注册证有效期来看，口罩类防护用品有效期区间分布最广，中位数为6个月，低于其他类型产品，消杀类11个器械注册证有效期最长，均为12个月。地方应急审批医疗器械注册证有效期(按产品类型)，如图4所示。目前，已有部分应急审批上市的医疗器械注册证已过期，且国内外疫情尚未结束，各省局采取了注册证延期和优先延续注册等政策，继续保障产品供应。

　　4小结与讨论

　　各省局在NMPA的指导下通过启动应急审批通道、产品备案等途径快速提高产能，有效地缓解了我国防疫、抗疫医疗器械短缺问题，并通过积极引导产品出口，在全球新冠肺炎防控中贡献了中国力量。但同时也暴露一些问题：一是各地应急审批启动与终止标准不明确，通道窗口期差异较大;二是各地规定应急审批的产品范围存在差异，审评审批材料要求不统一;三是部分省份应急审批信息公开不到位，注册相关配套文件还不完善。

　　对于我国应急审批的医疗器械，虽注册证有效期较短，且在产品包装上须注明为应急审批医疗器械，但本质上仍为上市产品，可在市场上正常流通，如不加强规范化监管与合理引导，不仅会给后期医疗器械的监管与出口带来挑战，也会给产品注册及生产企业带来经济损失。建议医疗器械监管部门继续完善我国应急审批制度，将各级审批通道启动与终止条件制度化。完善联动机制，从国家层面评估应急产品的供需形势，在鼓励解决短期供应问题的基础上，合理兼顾产业长期规划发展。应结合地方产业发展特点与审评审批能力，从国家层面将应急审批程序、申报材料、产品范围与后续监管政策标准化，在政策措施与配套文件制定方面为省局提供参考，进一步提高地方医疗器械应急反应速度与管理水平。综合规划信息公开内容、途径，合理利用官方网站、官方微信等权威途径对应急审批管理政策、审批进展等信息进行披露，畅通企业和公众信息获取渠道。——论文作者：严舒，陈娟，欧阳昭连

　　相关期刊推荐：《中国医疗器械杂志》(双月刊)创刊地1967年，由上海市医疗器械检测所主办。主要报导医疗器械和生物医学工程的开发、研制、生产、临床应用和医械监管等方面的新进展，以及管理和维修等方面的新经验。设有：学科前瞻、研究与论著、综述评述、法规与监管、临床医学工程、医械管理、海外撷新、使用维修改进等栏目。