新形势下医疗器械检验检测机构的发展与定位

发布时间：2021-09-14

　　〔摘　要〕该文列举了新形势下我国各级医疗器械检验检测机构的现状、地位、职能及作用，讨论了当前医疗器械检验检测体系中存在的一些问题，并提出了建议。面对当前机构改革和社会发展的新形势，医疗器械检验检测机构应找准定位，共同构建更加完善、健全的医疗器械检验检测体系，为保障人民群众用械安全发挥更大作用。

　　〔关键词〕医疗器械;检验检测机构;定位;医疗器械检验检测体系

　　医疗器械涉及的技术领域广、行业跨度大、专业性强、种类繁多，且已被越来越多地应用于疾病的预防、诊断、治疗、监护、康复等医疗卫生领域。随着医疗器械行业的迅速发展，医疗器械在人们的生活中扮演着越来越重要的角色，医疗器械的安全性和有效性越来越受到全社会的关注[1]。因此，对医疗器械的质量、安全和有效性进行科学准确的检验尤为重要。医疗器械检验检测机构作为取得法定资质、具有第三方公正地位的行政监管技术支撑单位，对于保证医疗器械产品质量、维护产业发展、保障公众用械安全具有至关重要的基础作用[2]。

　　本文针对新形势下我国各级医疗器械检验检测机构的现状、医疗器械检验检测体系中存在的问题进行总结，并提出促进行业发展的建议，现报道如下。

　　1 当前的新形势

　　及医疗器械检验检测机构的现状1.1 当前的新形势近年来，我国医疗器械产业不断快速发展，医疗器械市场规模不断扩大，从2014年的2556亿元增长至2018年的5304亿元，见图1[3]。

　　同时，医疗器械生产经营企业数量也不断增加，整体竞争力不断增强。表1为2010-2018年我国医疗器械生产企业数量[4-7]，可以看出，除2015年外，我国医疗器械产业整体呈稳定上升的发展态势。

　　此外，从政策上看，医疗器械产业是国家战略性新兴产业规划的重要组成部分。随着我国医疗器械产业的发展，企业竞争力不断提高，医疗器械创新能力不断增强。改革开放以来，相关部门出台了一系列医疗器械相关政策，如《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》(国发〔2013〕40号)[8]《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》[9]等。这一系列医疗器械相关政策从产业、科技创新、临床使用、行政审批等各个方面为国产医疗器械创新发展创造了有利条件，激发了医疗器械产业创新发展活力，提高了国产医疗器械的质量和国际竞争力[10]。医疗器械核心技术的不断提升及功能的多样化给医疗器械检验事业的发展带来了不可多得的机遇，同时也带来了严峻的考验。

　　2018年，十三届全国人大一次会议通过了国务院机构改革方案，将国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局等职责整合，组建国家市场监督管理总局;同时，组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。这次国家机构改革理顺了监管体制，有利于推动医药一体化管理。随着国家体制改革的不断深入，各级医疗器械检验检测机构的职能、业务发展方向和服务范围都将有较大调整。

　　1.2 各级医疗器械检验检测机构的现状

　　改革开放30年以来，我国医疗器械检验检测体系经历了一系列的发展过程。1998年，原国家医药管理局更名为国家药品监督管理局，其下属的9家医疗器械检验中心与中国药品生物制品检定所，共同组成了我国的10家国家级医疗器械检验检测机构，成立了10家“国家药品监督管理局医疗器械质量监督检验中心”(简称“十大中心”)[11-12]。“十大中心”名称和所在地信息见表2。

　　2000年发布的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)[13]规定了国家对医疗器械检验检测机构实行资格认可制度。2003年，原国家药品监督管理局出台了《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)[14]，该办法扩大了对医疗器械检验检测机构的认可范围，使医疗器械检验检测队伍和能力得到扩充。目前，我国各个省(区、市)建立的医疗器械检验检测机构均获得了国家标准化管理委员会和国家药品监督管理局的认可资质。我国已经建立起了以食品药品监管体系中的医疗器械检验检测机构为主，高校、科研院所检验检测机构为辅的医疗器械检验检测体系[15-16]。

　　按照专业领域集中划分的原则，国家级检验中心主要负责第三类医疗器械和进口医疗器械产品的注册检验和质量监督检验工作及相关专业领域的标准化工作;各省级检验检测机构主要负责本地区医疗器械产品注册、委托检验和质量监督抽检工作;高校及科研院所检验检测机构主要集中在生物材料和电子专业领域，开展部分医疗器械的委托检验。

　　2 医疗器械检验检测体系中存在的问题

　　我国医疗器械检验检测体系建设起步较晚，基础薄弱，目前主要存在以下问题。

　　2.1 部分国行标准陈旧老化，注册产品技术要求不统一

　　医疗器械标准是对医疗器械安全有效监管的重要技术指导文件，是医疗器械注册检验和监督检验的重要依据。我国的医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。

　　现阶段，部分国家及行业标准存在老龄化问题，这在一定程度上制约了我国医疗器械行业的发展。据统计，我国国家标准标龄5年以上未进行修订或复审的约占总数的38%[17]。血氧饱和度检测仪、麻醉深度监护仪、酶标分析仪、眼科相干断层扫描仪等临床使用越来越广泛的医疗器械，均缺乏相应的国家和行业标准。

　　在注册产品标准要求方面，由于我国医疗器械国家标准和行业标准的覆盖面不够全面，各级机构在注册检验过程中遇到的产品标准要求大多由企业自行制定。各个注册产品标准要求不统一，不仅给机构出具科学可靠的检验检测报告造成困难，更对患者的用械安全带来了隐患。如2008年发生的壳聚糖类防粘连产品不良事件，就是因为缺乏相关国家和行业标准，且同一品种不同厂家产品标准要求不统一而导致的[17]。

　　2.2 各检验机构发展不平衡

　　目前，我国医疗器械检验检测体系中，“十大中心”分布不平衡，多集中在北京及东南沿海地区，而中部较少，西部地区甚至没有一个国家级中心[18]。区域发展不平衡一方面是由于医疗器械检验检测机构成立时间较短，体系发展不完善;另一方面，检验检测范围往往与当地医疗器械产业的发展状况紧密相关。医疗器械产业发达的省份，机构的检验检测范围也相对较广、水平相对较高;医疗器械生产企业数量少、规模小的地区，检验检测范围则相对较窄、水平也相对较低。如西藏、青海、贵州等欠发达地区，医疗器械检验检测机构的检验范围和具备认可能力的项目都相对较少，而华北、华东、中南部地区医疗器械检验检测机构的检验检测范围较广，水平也较高。

　　2.3 部分省级机构的检验任务较少，作用受限

　　目前，省级医疗器械检验检测机构主要以承担地方监督抽验任务和本地注册检验任务为主。从2019年境内医疗器械注册情况看，相关注册产品生产企业主要集中在沿海经济较发达省份[19]。其中，江苏、北京、广东、上海、浙江是境内第三类医疗器械首次注册数量排前五名的省份(图2)，占2019年境内第三类医疗器械首次注册数量的69.1%;2019年共批准境内第二类医疗器械注册17017项，各省第二类医疗器械注册数量分布见图3。

　　由图3可知，部分省份医疗器械生产企业很少，每年注册检验业务量有限，且因为省内医疗器械产业不发达，日常的市场监督检验的业务量也不大、品种单一，检验人员的水平和能力得不到锻炼和提高，极大地制约了当地医疗器械检验检测机构的进一步快速发展。

　　3 推进行业发展的思考及建议

　　随着行业发展和新一轮体制改革的逐步完成，医疗器械检验检测行业迎来了一系列新的变化，这对医疗器械检验检测机构来说既是机遇，也是挑战。检验检测机构要主动顺应改革新潮流，抓住行业发展机会，不断提升自身检验能力。

　　3.1 明确定位，发展特色优势领域

　　国家级医疗器械检验检测中心应重点做好技术归口检验标准工作和进口医疗器械的监督检验工作;各省级检验检测机构根据所在地方监管需要和本机构获得认可的检验项目开展检验工作，重点做好市场量大、面广产品的日常监督工作，实现医疗器械检验检测资源的合理配置，且省级检验检测机构应结合自身技术优势和地区医疗器械行业特点，发展特色优势领域，争取在某一领域达到国际先进水平;系统外的检验检测机构应发挥专业特长和技术实力，为系统内的检验检测机构做补充;各级医疗器械检验检测机构都应不断提高检验检测能力，整合资源，加强合作，共同打造属于我们自己的有影响力的品牌。

　　3.2 拓展检验任务，探索对在用医疗器械领域的检验

　　建议各省级检验检测机构定位为以本辖区质量监督抽验为主，注册检验为辅，把工作重点放在及时有效的监测本地市场上经营的医疗器械产品质量上;不断加强检验检测能力建设，积极参与国家监督抽验;积极探索对在用医疗器械领域的检验。目前，已经有部分地区开展了对在用医疗器械方面的探索性工作，积累了不少经验[20]。未开展的省级检验机构应多向同行学习、取经，提升自身检验能力。

　　综上所述，医疗器械检验检测机构作为医疗器械监督管理体系的重要组成部分，是保障公众用械安全、有效的重要技术支撑力量;但是，在新的发展形势下检验检测机构检验检测体系的建设任重道远。各级检验检测机构应找准定位，共同构建更加完善、健全的医疗器械检验检测体系格局，为保障人民群众用械安全发挥更大作用。——论文作者：胡帆，刘海燕，王彬彬，张娇娇，杨赛，邵蕊娜(通信作者)

　　相关期刊推荐：《检验医学》为上海市卫生局主管、上海市临床检验中心主办的国内外公开发行的杂志。1986年3月创刊，栏目现设有临床微生物学、临床生物化学、临床免疫学、临床血液与检验学、分子生物学、实验室管理等专业的论著、论著摘要、讲座、综述、会议(座谈)纪要、经验交流、国内外学术动态、教学园地、新技术和新方法等。从1999年起本刊开设“专题”栏目，其内容新，信息量大，深受国内医学检验同道的好评。