规范医疗器械网络在线信息管理
发布时间：2021-09-08
内容提要：目的：结合医疗器械备案清理规范行动，探讨医疗器械在线信息查询、公布和管理。方法：检索国家药监局网站公布的医疗器械产品注册信息的现状，结合相关法规，分析其合规性。结果：网站已公布的产品型号规格、结构组成、预期用途等信息存在缺失、失真以及审批待规范的现象，不利于查询、应用和监管工作。结论：建议完善网络信息管理，加强信息发布的审批，规范注册管理。
关键词：医疗器械信息管理在线信息型号规格结构组成
2020年，国家药品监督管理局在全国范围内分企业及市级部门自查、省局检查、国家局抽查三个阶段开展以医用冷敷贴为重点的第一类医疗器械备案清理规范行动[1]。重点检查产品名称、预期用途、型号规格是否规范以及备案信息是否在公众网站公布。通过查询网站、现场检查等方式进行检查行动，探讨网站公布产品信息不完整的现象，结合新条例的要求，以期加强信息化建设。汇总如下。
1.在线信息化服务
1.1现行条例要求
国务院令第680号要求监督管理部门建立信息平台并及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监管信息[2]。
1.2新条例新要求
国务院令第739号将于2021-06-01实施，提出加强医疗器械监管信息化建设，提高在线政务服务水平的总要求，并在规定时限内向社会公布备案/注册、注销、抽查检验等监管信息[3]。
1.3在线信息化项目
国家药品监督管理局在网站(www.nmpa.gov.cn)公布注册/备案、生产、经营等许可信息。“医疗器械查询”栏目与医疗器械产品相关的19项信息，基本可归纳为4类：①注册/备案人基本信息，包括：注册人/备案人名称、住所、生产地址;②产品信息，包括：产品名称、型号规格、结构及组成/主要组成成分、适用范围/预期用途、产品储存条件及有效期;③审批信息，包括：管理类别、注册证编号/备案号、审批部门、批准日期、有效期至、变更情况;④补充信息，包括：附件、其他内容、备注[4]。
2.在线公布信息现状
2.1查询结果应可得
查询国产器械(历史数据)栏目，所提供的生产地址、型号规格、结构及组成/主要组成成分、适用范围、审批部门等关键栏目有的为空白信息，不能查得有效信息。注册证号#准101#4(注：为相关方保密，均简化表示，仅为本文区别)“生产地址”栏为空白，无可读性;或未明确给出，如#进153#0“生产地址”为“见附页”。批准日期2019-08-16的#进163#9“生产地址”“型号规格”栏均为“请见附页”。未提供附页，基本信息不可得。医疗器械产品常有选配件，“结构及组成/主要组成成分”栏表述方式多样，但不明确，如#准153#9“…为选择配置”，#进203#7“根据产品不同，有些型号还包括其他部件”……。而“型号规格”栏为“见附页”等形式，如#准173#1“结构及组成/主要组成成分”“型号规格”栏为“…见附页”等。常见现象列于表1。数据查询栏无附页，也未提供链接点，无法判读该产品型号规格及组成成分的合规性。
作为医疗器械必有其适用范围/预期用途，但#准172#4此栏显示“/”，非空白。#准173#1“型号规格”“结构及组成/主要组成成分”两栏均为“见附页”“其他内容”栏为“/”，表明无补充附加信息。网页公布数据无链接，“附页”信息难得。型号规格、结构及组成/主要组成成分、适用范围/预期用途属于产品关键信息，#准162#8此三栏均显示“详见注册证”，且相应“生产地址”“产品储存条件及有效期”“附件”“备注”“审批部门”栏均为空白;2015年延续注册的#准112#1亦如此。所公布数据几无有效信息，只有在得到批准部门颁发的医疗器械注册证之后，才能读到产品信息，也同样无相应注册证链接，难以查到注册产品的有效信息，实不可得。
在#准183#1“型号规格”栏显示“见附件”，网页“附件”栏虽填写“产品技术要求”却无链接。#准192#3“型号规格”栏直接表述为“详见产品技术要求”，查询者难于得到。#准173#8“型号规格”栏为“**型号规格见附页”“结构及组成/主要组成成分”栏显示由多个可选件组成，其中所用材料表述为“各部件材质详见产品技术要求”。按照注册管理办法的要求，产品技术要求作为医疗器械注册证的附件，但通常只颁发给注册/备案申请人，网页数据查询中不提供医疗器械产品技术要求的内容或网页链接。显然也无法查知该注册医疗器械各部件所用材质。
2.2主题信息应匹配
拷贝申请、多项变更详情难见，如#进173#7“生产地址”“型号规格”栏均为“见附页”“变更情况”栏显示多项变更内容：“…内容进行纠错和删除…，详见产品变更对比表”，对比表由申请人提交;“生产地址发生变更，具体内容详见附件”“生产地址”栏为“见附页”“附件”栏为“产品技术要求”，不可见;“申请变更产品有效期”“产品结构及组成发生变更，具体内容详见附件”，附件仍不可见;而网页“结构及组成/主要组成成分”栏是变更前后的何者信息，查询者难于判断。#进162#6“变更情况”栏“见变更对比表”，属申请内容。再如#准173#4“申请变更产品技术要求、型号规格、结构及组成。具体内容详见附件”。#进153#4“新增1个型号4540003…详见附件变更对比表”，无附件，无链接。誊抄评审资料，如#进163#2、#进163#4“型号规格”栏“见技术审评报告附页”，属审评内容。公布信息为评价性内容，如#进163#2“结构及组成/主要组成成分”“适用范围/预期用途”两栏目均为“与原注册证相同”等，既不明结构组成也不知预期用途。体现了公布信息为了谁。产品注册审评分为技术审评和行政审批，技术评审报告除直接工作人员之外，他人不得见，何况其附件。
过程管理痕迹，“其他内容”“备注”两栏均填写过程操作信息，如#进163#2“缴款单位：**公司，补充资料通知单等文件邮寄地址：*市*号*座*层，邮编**”，再如#进162#6等。体现了网页录入、管理的关注点。
与栏目不对应现象，如#准173#1“结构及组成/主要组成成分”栏显示“在十万级洁净区内制造”。有效期错位，如#进153#1“结构及组成/主要组成成分”栏给出“货架有效期5年”，而“产品储存条件及有效期”栏空白。材料材质宣传功效，如#进153#1“结构及组成/主要组成成分”栏“**材料的改良能够有效对抗引起导管相关性感染的部分最常见病原体。”安全等暗示性信息，如#进153#1“结构及组成/主要组成成分”栏包含“Safsite安全接头”。
2.3多重型号应区别
注册产品包含多种型号，如#准173#2“型号规格”栏显示“A系列(带…)A-P”“N系列(非…)N-P”，以“系列”形式表述，“结构及组成/主要组成成分”栏中多个组件表述为“可带”“可不带”的多选形式。从给出的数据中无法读取产品型号规格和结构组成等差别。
在#进202#0“型号规格”栏显示“见附页”，而“结构及组成/主要组成成分”栏采用系列的形式，如“A…Safeset系列”，未提供各部件对应关系。
在#准173#0“型号规格”栏显示“*D-1、*D-2、*D-3、*aD、*aD-1、*aD-2、*aD-3…”，表示该产品含多种组件的细分型号，但“结构及组成/主要组成成分”栏列出全部组件，未体现型号结构组成差异。
2.4信息表达应确切
产品包含多种组件，型号规格用一组数字代替，如#进193#9“型号规格”栏“见附页”“结构及组成/主要组成成分”栏为“型号4063004S和4063004还分别带有…”。有的采用货物代号，如#进153#0“结构及组成/主要组成成分”栏显示“货号为4063287的产品还带有…”，#进193#1“结构及组成/主要组成成分”栏表述为“根据产品不同，有的货号还包括…”。货号为内部、供应链中为减少差错而使用的代号，不能表达不同型号产品的结构组成，不宜用于表述型号规格。
产品名称中英文并用包含商标标记“™”“®”，如#进193#1“产品名称”为“**Primeline”，#进163#7为“**P#s™Safety…”，#进183#2为“**N#a™…”。又如#进173#7“产品名称”“型号规格”栏包含“Q-S*™”标记。有的在网页上显示“见附页”，但在销售、政府采购提供的注册证附页中型号规格显示为货号+商标标记的形式，有的一个型号中包含多达2个以上的商标标记。#进143#2产品名称含“**(商品名：##敏)”。预期用途包含商品名、商标标记，如#进173#3“适用范围/预期用途”栏中包含“**注射液(**诺®)…”，表示用于该商标的药品。
商标标记属于特定符号，不宜用于产品名称、型号规格的表达，与采用通用名称注册的要求不符。产品预期用途不宜限定特定商标的药品。商标用于识别商品来源，通常用于商品、包装以及商品交易文书上，或用于广告宣传、展览以及其他商业活动中[5]。
2.5公布数据应正确
栏目“医疗器械生产企业(许可)”中的登载日期采用“YYYY-MM-DD”的形式表达。有的网页出现以英文形式表达，如“03-MAR-2112.00.00.000000000AM”。在#准172#7“型号规格”栏填写“无”“产品储存条件及有效期”栏显示“2022-06-14”，与注册证有效期一栏显示日期相同，显然是信息颠倒。网页显示#准202#4批准日期为2020-10-10，有效期至“2025-10-09”“产品储存条件及有效期”栏为“2025-10-09”，同属信息颠倒。而“产品结构及组成/主要组成成分”栏的信息为“2020-09-0300:00:00.0”。此时间为何，不应归于串码所致。点击查询网页中“生产产品登记表”链接，有的不能提供有效信息，如空白信息、显示“没有相关信息”或断链现象。
公布信息错键，如进口器械(历史数据)“附件”栏为“#进152#6”的“注册证编号”栏却是注册申请人“……社”，而“注册人名称”栏显示地址“…市…号”“生产地址”栏仅国名“日本”“产品名称”栏显示“POC*”，而“产品名称(中文)”栏却为“/”“适用范围/预期用途”栏显示代理人“…公司”“型号规格”“审批部门”栏均为空白[6]。再查进口医疗器械产品(注册)栏目该注册编号下信息，“POC*”却出现在“型号规格”栏[7]。该例不仅基本信息错键，而且产品名称显示“/”并非空白，很显然是确切地表示没有中文名称，与注册管理办法对产品名称的要求不符。
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#备20#0“管理类别”为“第二类”“审批部门”为“*市市场监督管理局”。从“注册证编号”栏“#准153#9”可知为第三类医疗器械，而“管理类别”栏为“第二类”“审批部门”栏为“**省药品监督管理局”[8];“产品名称”栏为“一次性使用输液器带针”，但“型号规格”栏为“A型(已灭菌)、B型(未灭菌)”“结构及组成/主要组成成分”栏为“以脱脂棉纱布为原料，经…制成。A型…无菌”“适用范围/预期用途”栏为“供医疗机构和家庭作敷料用”。显然前者为输液器，后者为敷料。如此公布，信息舛讹，跃然官网。
2.6审评审批应依规
一人一物，两类注册。同一审批部门于同一时间，批准同注册申请人同组成同规格同用途同产品名称的不同医疗器械注册证。如“热**帖”对应注册证编号“#准17264#4”和“#准17226#4”…。即类别64和26，网页未提供纠错/更正信息。而按2018年之前的分类目录，6864为医用卫生材料及敷料类，6826为物理治疗设备类。
一物一人，多名多证。同一注册申请人，用“结构及组成/主要组成成分“栏同为“由塑料袋密封和无纺布袋及袋内含有的天然发热材料和磁性材料四部分构成的外用贴剂”，以不同产品名称、不同的用途，同一审批部门、同一批准时间“2017-02-24”，获批不同的医疗器械注册证。如#准172#5、#准172#6、#准172#7…，“产品名称”栏分别为“*前列贴”“*胃痛贴”“*妇炎贴”，适用于“腰痛、前列腺炎、脓肿、尿急、尿频”“胃寒、胃溃疡所致之脘腹胀满、疼痛”“痛经、产后子宫恢复、盆腔炎、附件炎、子宫内膜炎、膀胱炎”。
一方多用，组成不明。“结构及组成/主要组成成分”栏为“主要由远红外陶瓷粉、磁粉、植物提取物、医用粘合剂(不含药物)组成”，组成中的“植物提取物”不宜/难于多言，何物?械?药?类?……，而“适用范围/预期用途”栏却给出不同型号和多种用途：“消肿镇痛型：缓解跌打损伤、骨折、关节炎、肩周炎、颈椎病、腰椎病、腰椎间盘突出、骨质增生、坐骨神经痛、股骨头缺血性无菌性坏死、强直性脊柱炎、风湿性及类风湿等引起的疼痛”“温灸型：适用于中医温灸，温经通络的辅助治疗”“暖宫型：缓解痛经引起的疼痛”。如#准112#1、#准112#2，“批准日期”栏为“2020-09-22”，从注册证编号可知该产品按第二类医疗器械自2011年注册，2020年再次延续。清理在行动，久见敷贴类。
3.结果与讨论
信息应易读、可查询。网络数据应审核，公布信息应真实、有效、完整，符合产品注册和管理要求，以便于查询、选择、应用。当前国家局网站公布的产品信息不全，引用附件附页等内容无链接，导致出现信息断链、失真等现象，不利于监管、营销、采购等应用者判断其合规性。
信息应明确、易识别。型号规格、结构组成是医疗器械产品的关键信息，不同型号具有不同的结构、组成、性能、用途。结构组成应当明确、清晰，与型号规格相对应;型号规格的表述应能区分其间差别、易于识别。当前网络公布的型号规格、结构组成出现含混不清的现象，不能有效区分其差别，不便于患者、医务人员等判断、选择、应用。
信息应实用，为大众。一个机构的网站无疑也是其门户，在强调监管责任之时，网络建设更应服务于患者/使用者、注册/备案人、生产/采购者、监管人员等受众。所公布的产品信息是供查询、溯源其合规与否的通道，在应用于监管工作之余，也是相关申请人的学习园地。查询者之所以尊重所谓的官网，也正因其数据合规、可溯、权威。官网展现，必属合规，这也成了学习、模仿、比对的样板，进而应用于产品申请、审批也属自然。可谓市场使之然，网络使之然。关于规范医疗器械产品命名、适用范围的讨论中国医疗器械信息曾有报道。2013年，《国家食品药品监督管理局办公室关于开展贴敷类医疗器械注册专项检查的通知》[9]对第一、二类贴敷类医疗器械是否非医疗器械作为医疗器械审批、高类低批、产品名称和适用范围夸大、断言功效等现象进行了整顿。一查难以置信，不仅是第一类，第二类、第三类，国产/进口医疗器械的信息公布皆有待规范。医疗器械备案/注册、审批、信息公布的管理需清理规范，且不论管理人自身素质、经历，常开展清理/规范/排查专项/行动的缘起不可说与此网络学习无关。
4.建议
贯彻新条例，提高医疗器械行政许可在线服务能力。网络信息化建设以数据审核为基础，规范信息公布和注册审评，确保公布信息查询便捷、及时、完整、正确。加强审批规范性的管理。——论文作者：李宝林
