浅析校准实验室参加能力验证的策划和实施
发布时间：2021-07-19
摘要:能力验证是控制校准实验室质量的有效外部质量控制手段之一，可以客观评价实验室质量管理体系有效运行状况，准确判断实验室的校准技术能力。通过明确CNAS认可校准实验室参加能力验证的最低要求，编制能力验证工作计划，测量样品并客观合理地评定测量不确定度，报告和处理能力验证结果等，规范参加实验室能力验证活动。
关键词:能力验证;质量控制;校准;样品测量
0引言
能力验证是依据预先制定的准则，采用实验室间比对的方式，评价参与者的能力，是确保实验室持续改进质量管理体系和提升技术能力的有效手段之一，寻求并参加能力验证是CNAS认可实验室的责任和义务。校准能力验证一般都是在规定的时间范围内，按照预先设定的条件，由参加实验室测量同一性能稳定的传递样品，通过分析校准结果与参考量值的一致程度，评价实验室的校准结果是否在规定的范围内。能力验证作为一种有效的实验室质量控制的方式，如何策划、组织、实施好实验室能力验证，确保能力验证活动的规范运作，正确处理和充分利用能力验证结果，反映了实验室的质量管理水平和校准技术能力。
1校准实验室参加能力验证的最低要求
能力验证计划是指在检测、测量、校准或检验的某个特定领域，设计和运作的一轮或多轮次能力验证;一项能力验证计划可以包含对能力验证物品的一种或多种特定类型的检测、校准或检验;测量审核是能力验证计划的一种，有时也称为“一对一”的能力验证计划。
校准实验室应结合自身需求参加能力验证，只要是存在可以获得的能力验证，实验室参加的领域和频次应满足实验室参加能力验证的最低要求。CNAS-RL02《能力验证规则》对校准实验室的能力验证最低参加频次做出了具体规定，在获得认可之前应至少有一个主要子领域参加过一次能力验证活动;在获得认可之后.其获得认可的领域的每一个主要子领域参加能力验证的最低频次要求详见表1
对CNAS能力验证领域和频次表中未列入的领域(子领域)，只要存在可获得的能力验证，校准实验室应积极争取参加。校准实验室即使满足能力验证领域和频次的要求，对于CNAS指定的能力验证计划，实验室也应该参加。
2编制能力验证工作计划
实验室应根据自身开展的校准项目，依据CNAS等机构或团体组织公布的能力验证计划的项目和时间，在满足实验室参加能力验证的最低要求的基础上，还应至少考虑以下因素:?授权的校准范围所覆盖的领域;?人员的培训、知识和经验;?内部质量控制情况;?校准的数量、种类以及结果的用途;?校准技术的稳定性;?能力验证是否可获得。
在某些校准项目或校准参数中，如果使用了不同型号设备、多台相同设备和/或不同方法，可参加针对每一设备和方法的不同能力验证。当同一校准子领域如果可以获得多个能力验证，为提高实验室技术能力，更好地控制校准风险，可以参加涉及不同校准参数和方法的能力验证。
当同一校准项目或参数在外部有多个相同或相似的能力验证计划可以获得时，实验室应优先选择按照ISO/IEC17043运作的能力验证计划，按照以下顺序选择参加:?CNAS认可的能力验证提供者(PTP)以及已签署PTP相互承认协议(MRA)的认可机构认可的PTP在其认可范围内运作的能力验证计划;?未签署PTPMRA的认可机构依据ISO/IEC17043认可的PTP在其认可范围内运作的能力验证计划;?国际认可合作组织运作的能力验证计划，例如:亚太实验室认可合作组织(APLAC)等开展的能力验证计划;?国际权威组织实施的实验室间比对，例如:国际计量委员会(CIPM)、亚太计量规划组织(APMP)、世界反兴奋剂联盟(WADA)等开展的国际、区域实验室间比对;?依据ISO/IEC17043获准认可的PTP在其认可范围外运作的能力验证计划;?行业主管部门或行业协会组织的实验室间比对;?其他机构组织的实验室间比对。
实验室参加能力验证工作计划可以纳入年度质量监控计划一并实施，并根据实验室人员、方法、场所和设备等变动情况，定期审查和调整。
3测量能力验证样品
实验室对参加能力验证的过程应规范管理和严格控制，认真研究校准规范和方法，核查“人、机、料、法、环、测”等各方面是否符合此次能力验证计划的要求。实验室收到样品后，根据校准能力验证计划作业指导书，对样品是否完好进行确认，填写被测样品接受状态确认表，并返回能力验证计划提供者。能力验证样品须按指定的校准规范或方法的要求在实验室存放。
如果针对某一能力验证项目，实验室开展校准所依据的校准规范或方法与能力验证计划提供者所指定的方法不同，实验室需要认真分析不同规范或方法之间的区别，如果方法的原理相同或相似，需要在本次能力验证活动中记录方法的差异性;如果方法的差异性非常大且超出了实验室实施的校准能力，则须取消参与本次能力验证计划。
对参加能力验证项目的计量标准装置，其主要标准器和主要配套设备均应在检定或校准周期之内;如果条件允许，可以定期使用核查标准对计量标准装置开展期间核查，根据核查数据，结合平均值-标准偏差控制图，绘制出核查结果变化的统计控制图，比较计量标准的示值误差和标准偏差是否在核查控制线范围之内，判定标准装置是否运行正常，确保计量标准装置的各项计量性能、测量不确定度等符合参加能力验证的相关技术要求。
实验室指定专人承担校准试验，尽量选取技术能力强、校准经历较为丰富的技术人员;同时验室还应加强对校准人员工作过程的监督，如果校准人员为新上岗人员，可以设立质量监督员，监督校准试验及数据处理过程。校准人员应详细阅读能力验证计划作业指导书和校准规范的要求，确保校准人员具备足够技术能力开展完成样品的测量;校准试验过程中，校准人员应认真细致的测量样品，真实、准确、客观、全面的记录校准数据以及实验室温度、相对湿度等环境条件，及时分析处理数据并计算校准结果。
5、能力验证结果的报告和处理
校准实验室应在规定期限内依据实验室质量管理体系规定的内部管理流程，履行能力验证结果上报审批手续，按照能力验证计划的要求及时将结果报告能力验证计划提供者。能力验证计划提供者对所有反馈的结果报告进行分析比较后，将公布该次能力验证计划的整体实施情况，并向参加实验室通报其校准结果。
当实验室在参加能力验证中结果为不满意且已不能符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求时，为避免校准技术风险，应自行暂停在相应校准项目，启动不符合控制程序，从“人、机、料、法、环、测”全方位分析查明，准确定位产生不符合的根本原因，对不符合工作的性质进行评价。一般情况下，所有的不符合均需予以纠正，如果不符合只是偶然或个别事件，对实验室运行和程序没有直接影响，则立即纠正;如果不符合是由于管理和技术上存在的问题和缺陷等潜在原因所导致，并且有可能会再次发生，则应采取纠正措施。纠正措施完成后，应开展验证活动，验证活动包括参加测量审核或实验室间比对等外部质控措施，根据测量审核或实验室间比对的结果判断该校准项目的技术能力是否符合相关要求。在确认纠正措施通过有效验证后，实验室恢复开展该校准项目。
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5结语
近年来，随着能力验证计划的普遍实施和实验室校准风险意识的增强，能力验证获得越来越多校准实验室的重视，通过积极参加能力验证活动，保证实验室符合CNAS的最低要求，持续改进实验室质量管理体系，提高实验室管理水平，提升校准人员综合素质和实验室校准技术能力，确保校准数据结果的准确可靠。——论文作者：高占科于惠莉
