新型颈椎前路经椎弓根固定钉板系统的研制及生物力学分析

发布时间：2021-05-06

　　摘要背景：临床中为了解决颈椎翻修/骨质疏松/长节段固定等问题，一般选择进行前、后路联合内固定来获得满意的术后稳定性，难免加重患者的手术创伤，增加术后并发症概率及住院费用。而颈前路反向椎弓根内固定可通过一次前路手术获得前后路联合内固定的稳定性，但临床缺少适用的颈前路椎弓根内固定系统。目的：依据颈椎相关解剖结构研制出新型颈椎前路经椎弓根固定钉板系统，并在新鲜尸体颈椎标本上评价其生物力学性能，为初步临床应用提供依据。方法：通过颈椎标本解剖数据获得新型钉板系统三维数值，通过3D打印技术制作出该系统。采用新鲜成人尸体颈椎标本，在完整状态下测量生物力学稳定性(A组：完整组);再制成C5-7失稳模型，依次在传统颈椎前路钉板系统固定(B组)、新型颈椎前路经椎弓根固定钉板系统4枚螺钉固定(C组)、新型颈椎前路经椎弓根固定钉板系统6枚螺钉固定(D组)的不同固定状态下进行位移、轴向刚度、扭转刚度等生物力学测试。结果与结论：①在载荷-位移关系方面：D组平均位移较C组小25%，D组较B组小30%，C组较B组小18%，差异均有显著性意义(P<0.05);②在颈椎的轴向刚度方面：D组比C组高20%，比B组高40%;C组比B组固定时高20%，D和C组均优于A组，差异均有显著性意义(P<0.05);③在颈椎的扭转刚度方面：D组高于C组21%，高于B组40%;C组高于B组30%，差异均有显著性意义(P<0.05);④生物力学测试显示，在载荷-位移、轴向刚度及扭转刚度方面，新型颈椎前路经椎弓根锁定导向内固定系统组优于传统组，同时6钉固定组(D组)优于4钉固定组(C组);提示新型颈前路经椎弓根固定钉板系统符合国人解剖特征且具有优于传统固定方式的力学稳定性，为临床提供了一种可靠的新型颈椎前路经椎弓根内固定系统。

　　关键词：颈椎前路;椎弓根;螺钉;内固定;生物力学

　　0引言Introduction

　　前路颈椎间盘切除植骨融合是目前治疗颈椎病的常用术式[1-2]，因该术式植骨融合率较高，且能够达到较高的稳定性，故在临床得到广泛应用。但是在进行2个节段或2个节段以上手术时，该术式因植骨跨度较大、内固定与植骨块之间的稳定性较差等原因，出现植骨融合失败、假关节形成等并发症的概率明显提升[3-6]。为提高前路颈椎间盘切除植骨融合的稳定强度，KOLLER等[7]学者于2008年提出了颈椎前路椎弓根螺钉(anteriorcervicalpediclescrew，ACPS)技术，通过一次前路手术获得前后路联合内固定稳定性[8-9]。国内学者ZHAO等[10]开始将ACPS应用于临床，获得良好的疗效。但现今临床上适用的颈椎前路钉板系统欠缺，难以广泛推广该技术。

　　此次实验依据前期研究所得的国人颈椎解剖结果[11]，设计出一种新型颈椎前路经椎弓根锁定导向内固定系统，可行前路交叉椎弓螺钉固定或前路单侧椎弓根螺钉+椎体钉固定，利用新鲜人体颈椎标本来研究新型颈椎前路经椎弓根内固定系统不同固定方式的生物力学性能，为初步临床应用提供依据。

　　1材料和方法Materialsandmethods

　　1.1设计颈椎前路经椎弓根钉内固定系统设计及生物力学分析实验。

　　1.2时间及地点于2018年12月至2019年7月在徐州医科大学骨科实验室完成。

　　1.3材料

　　1.3.1新型颈椎前路经椎弓根锁定导向内固定系统的研制

　　研制方法：依据前期研究所得的国人颈椎解剖结果[11]，设计出新型颈椎前路经椎弓根锁定导向内固定系统，并利用3D打印技术制作出该系统(图1)。实验中运用三维软件结合国人颈椎各解剖平均值设计出人体颈椎三维模型，并模拟置入新型颈前路经椎弓根固定钛板螺钉，获得导向锁定套筒角度(图2)。依据颈椎解剖结果，钛板两端宽度16mm，中间宽度12mm，上钉孔前横径12mm，接触椎体侧横径(后径11.5mm)，下钉孔为2个水平分布的圆形椎体钉钉孔，直径为4.5mm，2个螺孔中心距离为8mm，与上螺孔中心距离7.9mm，下端2个螺孔近似球面凹槽，螺孔前径4.5mm，接触椎体侧孔径(后径3.5mm)，后径的边壁厚0.5mm，固定螺钉的直径为3.5mm，螺纹间距2.45mm，螺纹芯直径2.5mm;下端采用单皮质螺钉，螺钉的直径为3.5mm，螺纹间距2.45mm，螺纹芯直径2.5mm，钛板厚度为3mm，矢状面的弧度为9.5°，半径为150mm。冠状面弧度半径为41mm，钛板上下缘弧度155°。此外，钛板背面设计加入间断横凸设计上钉孔横径为12mm，水平中线距离下钉孔水平中线距离6.5mm，螺钉长度设计范围为10-16mm，钛板长度范围为28-68mm。

　　结构特点：钛板设计符合国人的解剖学特点。两端上钉空为横椭圆型，满足椎弓根螺钉置钉时需要外倾47°-48°的要求，并且可以通过术前三维测量出椎弓根钉锁定套筒的最佳角度，在术中通过导向锁定套筒辅助置入2枚椎弓根钉，也可单独置入1枚。下钉道螺孔后径的边壁厚0.5mm，螺钉的螺纹间距为1.75mm，这样使两者在相互咬合时，能够允许螺钉长轴与钛板平面在各方向上呈15°-20°的交角，从而术中能保证两端的固定螺钉有15°头尾向，也容许螺钉呈一定角度的内聚或外展，不仅符合内固定的“张力带原则”，也使钛板螺钉更不容易松动或退出。有3枚螺钉固定椎体，能有效增强固定节段稳定性和钛板的抗拔出强度。钛板背面设计加入间断横凸设计，使骨-钛板界面粗糙，这一设计既有助于防滑，也能增加融合后钛板颈椎整体的稳定性，并且有利于防止椎体前方骨质缺血坏死。

　　1.3.2颈椎标本取6具新鲜尸体颈椎(C2-T1)标本(徐州医学院病理教研室提供)，通过正侧位X射线摄影及大体解剖排除不符合要求的标本，男2例，女4例，年龄38-57岁，平均45.5岁。测定其骨密度平均值为0.687g/cm2，剔除标本全部肌肉，并且保留每个标本的所有韧带及小关节囊。实验准备阶段将标本用塑料袋密封，保存于-80℃冰箱内，实验前提前将标本从冰箱取出并逐级解冻。并且在标本保存时将其一直处于自然中立位，研究证明按照上述方法保存不会使颈椎的力学性能发生改变[12-13]。

　　1.3.3仪器X射线透视机(徐州医学院附属医院影像科)，CTM8010微机控制电子万能材料试验机(上海健强仪器制造有限公司)，新型颈椎前路钛板。

　　1.4方法

　　1.4.1实验分组在室温20℃，相对湿度60%的环境中，将处理好的6具标本依次按以下顺序进行4种状态行位移、轴向刚度、扭转刚度等测试(图3，4)：A组，完整组;B组，传统颈椎前路钉板系统(华森医疗器械公司医疗器械公司)固定组(上、下2个固定椎体各2枚椎体钉);C组，新型颈椎前路经椎弓根内固定钉板系统(华森医疗器械公司医疗器械公司)4枚螺钉固定组(上、下2个固定椎体各2枚椎弓根钉);D组，新型颈椎前路经椎弓根内固定钉板系统(华森医疗器械公司医疗器械公司)6枚螺钉固定组(上、下2个固定椎体各1枚椎弓根钉，2枚椎体钉)。

　　1.4.2新型颈椎前路经椎弓根锁定导向内固定系统的生物力学分析将6具有完整C2-T1结构的标本先于完整状态下(A组)行位移、轴向刚度、扭转刚度、扭转力矩等测试。然后制作C6-7不稳定模型，即前路行C6椎体次全切，切断C6-7间韧带结构，后路予切断C6-7棘上韧带、棘间韧带、黄韧带、双侧关节囊及切开C6-7椎间盘后半纤维环。依次在B、C、D组的固定状态下进行位移、轴向刚度、扭转刚度、扭转力矩等测试，分别测定各种不同工况下颈椎的生物力学性能指标。

　　1.5主要观察指标在不同固定状态下对颈椎标本进行位移、轴向刚度、扭转刚度、扭转力矩等生物力学测试。

　　1.6统计学分析应用SPSS16.0统计软件进行数据处理，数据以x-±s表示，两组间比较采用t检验和Fisher确切概率法比较。假设检验水准按α=0.05判定，P<0.05认为差异有显著性意义。

　　2结果Results

　　2.1载荷-位移关系4组在轴向压缩、前屈、后伸、左右侧屈4种应力下进行实验，使实验标本在上述载荷作用下发生纵向位移变形(表1)。D组与C组平均位移相差25%，D组与B组相差30%，C组与B组相差18%，差异有显著性意义(P<0.05)

　　2.2颈椎的轴向刚度在各种工况下，D组比C组高20%，比B组高40%;C组比B组固定时高20%，D和C组均优于A组，差异有显著性意义(P<0.05)，见表2。

　　2.3颈椎的扭转力学性能在150N载荷、相对扭转角θ=1.0(°)/cm时，D组高于C组21%，高于B组40%，C组高于B组30%，差异有显著性意义(P<0.05)，见表3。

　　3讨论Discussion

　　3.1颈椎前路椎弓根钉板系统的生物力学优势颈椎前路融合内固定对于解决前方压迫和稳定性重建具有重要的临床意义[14-15]。而传统的前路固定方式多使用椎体钉，只能达到单皮质固定，对于长节段固定及骨质疏松椎体不能获得满意的稳定性[16]。ACPS通过椎弓根取得坚强的稳定性，且使轴向抗拔出力明显增加。KOLLER等[17]直接对比前路椎弓根螺钉和前路椎体螺钉的拔出强度，认为前路椎弓根螺钉通过椎弓根可以达到坚强的固定效果。同时通过这项研究，推断前路椎弓根螺钉可以作为一种新的颈椎前路固定方法在临床上应用[18]。王远致等[19]也证明了ACPS在C3-C7可行。ACPS在下颈椎也是一项可行的技术，KOLLER等[20]比较了C4-C7ACPS尸体标本内固定模型与其他5种重建模型(前路钛板内固定、后路侧块螺钉、后路C5+C6侧块螺钉和末端使用单侧椎弓根螺钉或双侧椎弓根螺钉、前后路联合入路360°重建)的生物力学特性，认为除了前路钛板内固定外，其他颈椎重建方法与初始状态相比均能明显减少椎间运动范围。上述体外生物力学实验表明，前路与后路联合360°重建与ACPS重建这两种内固定模型在屈伸状态下相比差别明显，而在旋转状态下无明显差异[21-23]。另外，与传统前路固定方法相比，ACPS重建在三维空间上的稳定性明显优于单纯前路钛板内固定[24]。

　　然而，对于多节段椎体次全切与椎体全切后的颈椎手术，单纯ACPS固定与颈椎前后路360°重建同样具有良好的生物力学稳定性，并且这是一项值得在临床工作中推广的颈椎前路固定技术，但是相应的颈椎前路适用的经椎弓根固定钉板系统在临床上是欠缺的。

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　　此次课题根据前期测量的颈椎解剖结构研制出新型前路经椎弓根固定钉板系统[25]，同时可行4枚椎弓根钉固定、2枚椎弓根钉+4枚椎体钉固定，实验结果提示两种固定方式都能明显提高损伤颈椎在各方向上的稳定性，但以2枚椎弓根钉+4枚椎体钉固定表现最为显著。根据结果分析得出2枚椎弓根钉+4枚椎体钉固定方式首先在固定螺钉数量上优势明显;其次椎体钉与椎弓根钉结合可以形成交叉固定，有效提高生物力学稳定性及抗拔出力，同时也能有效提高旋转稳定性。

　　3.2颈椎内固定的手术适应证以及生物力学要求ACPS并不是常规的颈前路内固定术式，它与常规颈椎前路钛板螺钉内固定相比有其特殊性，具体适应证如下：①颈椎椎体遭感染、肿瘤等破坏严重，无法进行椎体螺钉内固定的患者;②颈椎前路多节段的减压、植骨融合，常规的钛板椎体螺钉无法提供坚强稳定性的患者;③单节段或多节段的颈椎骨折、脱位，需要颈前路复位内固定的患者;④颈椎严重的骨质疏松患者;⑤强直性脊柱炎且需要经前路截骨矫形的病例;⑥颈前路内固定翻修，二次手术无法提供坚强稳定性的病例。

　　脊柱内固定器械的生物力学是评价内固定物的一个重要指标，理想的内固定要求其具有与骨组织近似的弹性模量，又要具有很好的抗疲劳性能和力学强度，为植骨融合提供长期稳定性。

　　3.3新型颈椎前路内固定系统的评价新型颈椎前路钛板两端上端钉孔设计为椭圆型，既方便C3-4椎体置入单侧椎弓根钉，也可在C5-7置入双侧椎弓根钉，置入单侧椎弓根钉的椎体可以通过置入2枚椎体钉，从而增强固定节段的稳定性。同时可通过术前三维模拟定制钉板的锁定套筒角度，方便术中置钉导向。采用点及条纹接触钛板内固定能保护钛板下皮质骨血液循环[26]，更有利于骨折愈合。此外，钛板在其冠状径和矢状径上有一定弧度，以适应颈椎的生理曲度，可有效避免载荷不均、应力分布不匀等问题，从而减少螺钉松动等并发症。

　　此次研究所使用的标本为正常颈椎标本，能较理想地反映前路内固定钛板重建颈椎稳定性的作用。实验结果提示研究的3种固定方式都能明显提高损伤颈椎术后在各方向上的稳定性，但其中D组效果最为显著。

　　前路椎弓根螺钉的置入可以结合导航等辅助系统[27-28]，而此课题前期通过3D打印技术研究了新的前路椎弓根钉的置入方法[29]，并取得了满意的效果;此次课题设计的钉板螺纹可辅助锁定导向套筒，术前根据标本三维CT设计出锁定套筒方向，以提高置钉准确性。

　　实验结果表明，新型颈椎前路经椎弓根内固定系统对于单纯的颈椎前柱不稳可提供足够的稳定，以抗仰伸作用最佳，对失稳颈椎既有良好的稳定作用，又有足够的抗拔出强度和抗疲劳强度。此课题根据标本三维数据测量出合适的钉板长度及钉孔位置再行金属3D打印，后期临床应用可参照该流程制作钉板。

　　此次实验证实新型颈椎前路经椎弓根固定钛板可以更为有效地重建颈椎稳定性，提供优于传统颈椎前路钉板系统固定的稳定性，同时导向锁定套筒的设计可以有效提高置钉准确率，为临床颈前路椎弓根固定技术提供了可靠的内固定系统。——论文作者：孙玛骥，王秋安，张星晨，郭冲，袁峰，郭开今