探讨加强药品监督管理的方法

发布时间：2020-12-16

　　摘要：药品对人体的生理功能有调节作用，能够进行疾病的预防、治疗与诊断，是为大众生命健康提供保证的重要医疗物品。近些年来，药品市场经常发生制假、售假、用药不当等状况，严重时甚至引发医疗事故，不但对患者的生命健康产生一定的影响，而且还影响了医院的声誉以及药品的管理水平。因此，医院的相关部门应该及时发现和处理药品在监督管理过程中的问题，并采取有效方法强化药品监督管理，贯彻和落实药品监督管理工作，从而保证药品质量和使用的安全性和可靠性，进而不断规范药品市场。

　　关键词：药品监督管理;常见问题;有效方法

　　引言

　　目前，我国药品生产企业存在的监管矛盾和风险频发等问题，传统的药品监管手段大多存在一定的被动性和滞后性，只有出现安全问题或受到举报等情形，药品监管部门工作人员引起重视后才会采取相应措施解决问题，该监管模式具有较强的滞后性，因此，积极改革监管方式刻不容缓。而风险管理模式能够克服类似的监管模式存在的缺点，尽早发现潜在的安全隐患，并提出针对性的解决方法。药品安全风险具有普遍性和潜在性特点，生产过程中的每个环节都可能出现风险，因此风险管理必须贯穿始终，才能发挥具体的效果。

　　1药品监督管理过程中的常见问题

　　1.1药品市场混乱

　　各个地区实际的经济发展状况不同，导致其在药品监督管理的资金投入和管理力度上有很大的差异性，从而造成药品市场秩序的混乱。同时在严格管理程度不强的区域，容易发生药品制假售假以及非法药品交易等问题，不但严重影响了药品市场的整体秩序，对患者的生命健康产生一定的危害作用，而且还加大了当地药品监督管理部门的工作难度，从而制约了药品经济的良好发展。

　　1.2社会大众的药品监管意识不强

　　在药品监督管理过程中，相关机构还需要加强与社会大众的合作。然而当前社会大众在药品监督管理工作中的参与度不高，没有全力配合相关工作的展开，对假药、售假等现象的举报意识不强。主要原因是：大部分人对药品定义、功效等相关知识的了解程度不够，也可能会将有些食物误认为是药物;部分人的维权意识不强，当买到假药或者劣质药时会自认倒霉;对打假方面的知识不够了解，大多数人不知道怎样辨别假药，对买到假药后如何进行维权也很茫然。社会大众的配合度不高，会加大药品监督管理的难度。

　　1.3药品质量参差不齐

　　各个地区的经济发展状况不尽相同，由此在实施药品监督管理的实际工作中也会存在一定的差异。有的地区经济发展快，经济实力雄厚，在药品监管方面会加大资金的投入力度和管理力度。而有些地区经济水平相对落后，在药品监管方面也相对较差。这种药品监管上的不平衡，容易使药品市场的监管出现纰漏。有部分地区的药品监管不够严格，会有假冒伪劣药品以及药品非法交易等问题的发生，从而严重影响了药品市场的秩序，给患者的生命健康也带来了一定的危害作用，同时还增加了当地药品安全管理部门的工作难度，进而对药品的发展有不利影响。

　　2加强药品监督管理的方法

　　2.1评估风险

　　风险评估是一种采用故障树分析、主观评分等手段来将已经发现的风险的发生率降低，达到减少风险事件导致相应损失的目的，并利用结合其他因素相综合评估风险事件产生的各种影响，最终制定出对应的风险处理措施。药品质量的好坏在其生产过程中就可以体现出来，而不是后期检验才出现的，其风险评估主要以GMP为基础，深入分析各个可能出现风险的过程，找出其中的关键风险点，制定对应的预案，从而保持药品生产的质量。

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　　2.2强化管理意识

　　受传统观念限制，大多数人容易误解药品风险，认为风险是人为的失职导致，因此，习惯回避并否认风险事件的发生，这样酿成更大的风险发生。只有正视风险，敢于承认其本身的存在，才能有效地预防并降低风险事件的发生率。因此，药品生产监管部门需要正确认识风险，强化管理意识，积极开展相关培训;认真实施药品生产安全隐患的排查、治理工作，并将药品风险生产监管中的管理理念纳入绩效考中。

　　2.3完善法律法规建设

　　要想提高药品生产质量就必须从基础抓起，政府需要制定相应法律法规来规范药品企业的生产环节，将药品生产质量管理理念贯彻到每一个环节之中，包括验收、入库、储存、使用等方面，完善法律法规的建设，真正做到药品生产有法可依。企业需要落实质量管理责任制，将出现质量问题的责任追究到个人，督促他们严格管理制度，精益求精。政府在制定相关法律法规时必须严格依照生产实际，细化相应的法律条款，让每个人都能感受到法律的权威，增强他们的责任意识。此外，在以往质量管理环节，经常出现执业药师不按照规范工作，极大影响药品质量安全。制定相应的法律法规能够有效提高从业人员的素质水平，进一步提高药品质量管理，使药品质量管理理念进一步发展起来。

　　2.4提升大数据在药品安全监管中的应用价值

　　1.建立专门的药品监管数据库

　　为尽快实现智慧监管，各地要加快药品安全监管的信息化建设，建立专门的药品监管数据库、配备专门的数据仓储设备，日常监管数据同步如实上传，并提高数据的及时性、真实性和准确性。同时，设置专门的数据库管理岗位，管理人员依据数据的结构特点设计数据的储存和使用标准，保证数据的有效利用和快速读取。

　　2.提高相关管理者的大数据应用意识

　　药品监督管理部门的高层管理者应加强对大数据的了解，深刻认识到大数据在信息时代的价值，提高大数据应用意识。在建立药品监管数据库的过程中，要强化顶层设计，科学规划，统一指挥，加强数据库的整合和数据共享，为药品安全监管的科学决策提供数据支撑。

　　3.加强立法，保障数据安全

　　在推动药品安全监管大数据应用的同时，国家应加强相关立法，保障数据安全，维护相关企业、部门的利益。在日常监管的基础上，可根据“双随机”原则，对辖区20%的药品经营流通企业的质量管理、信息化建设、组织机构、人员管理、设施设备、药品购销存、售后管理等方面进行检查，发现问题及时整改，确保数据质量，从而提升大数据在药品安全监管中的应用价值。

　　2.5加强药品监督管理团队的建设

　　为了强化药品的监督管理，进一步为药品的质量安全提供保障，需要重视管理人员综合素质的提升，不断提高其责任意识和服务理念。同时，还应该建立和完善公平公正以及公开的法律规程，提高药品监督管理的规范性和合理性，确保其达到相关规范的标准和要求，同时满足病患的用药需求。除此之外，要加强专业能力过硬的药品监督管理团队建设，提高相关人员的岗位意识和责任意识，并以规章办事和遵纪守法的工作理念做好自己岗位的分内工作。在药品监督管理的具体实践过程中，需要进行相关经验的总结，不断提高自身的专业能力和管理能力，熟悉药品监督管理方面的法律法规，以便于冷静地应对突发事件。

　　结束语

　　在社会经济快速发展的背景下，药品质量安全问题越来越受到重视，人们安全用药的意识也不断提升，由此对药品监督管理工作有了更高的要求。因此，相关的药品监督管理应该要充分认识到药品监管的重要性，不断加大资金投入和管理力度，采取有效的管理方法，提高药品监督管理的水平，从而保证药品的质量，促进药品经济的良好发展。——论文作者：康淑静