药品微生物控制现状及其趋势探析
发布时间：2020-08-10
摘要：现今，随着社会经济的不断发展，人民生活水平质量的提高，对人身体健康的关注越来越高，其中对于身体的保健养生意识也日益增强。近几年来，随着我国的药品微生物的大力发展和研究，以及国家对于这方面提出的标准提升，随之发现了我国药品微生物控制中出现的一些问题，这对我国药品微生物发展造成了很大的影响，所以本文正是研究分析药品微生物控制的现状以及发展趋势。
关键词：药品微生物;控制现状;趋势探析
前言：在人们的生活中，药品已经起到了很大的作用，它不仅可以帮助人们预防疾病的发生，而且可以帮助生病的人们尽快的恢复，所以我们必须要提高对药品质量的关注，其中进一步增强对药品微生物控制，可以更好的保障药品的质量。现阶段对药品微生物的控制是非常重要的，药品的生产可以为微生物生长提供良好的生长环境，所以我们必须要在检验的过程中，控制微生物的产生，减少污染，保证生产的质量，使药品研制更加规范、合格，为人们的身体健康提供更可靠的保障。对我国药品微生物控制的调查表明，其在药品生产的过程中，对微生物的控制如果不当就会造成很严重的后果以及巨大的损失，而且药品生产的每一个过程以及过程中所经过的步骤，其实都会影响到药品的质量，所以我们必须要加强对药品微生物的了解。其实我国对药品微生物控制一直在加强，随着我国药品流通逐渐发展，为了能让人们吃上更加安全健康的药品，我国的药品管理部门已经加强了对于药品生产研发的管理，因此药品微生物的污染情况明显的好转，另外检验设备差、检验人员的操作不规范以及内部管理不善都是影响药品质量的因素，我国许多医院也正在对这方面进行了加大力度的监管，提高其药品质量意识已经在人们心中的地位大大的提升，而且国家药品的监管已经纳入了GMP认证上来，进一步保障人民安全有效的用药。
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现阶段药品微生物控制现状
在对其药品微生物的检验过程当中，第一，必须要确保其检验操作的准确、快速，其中包括对检验设备、抑菌以及对微生物的检查上，来进一步避免在检验的过程中导致微生物受到污染、损伤;第二，要选择合适的检验方法对药品微生物进行检验，这样才能有效的避免在检验的过程当中对微生物造成损害和污染，并能够提前考虑到很多因素对其控制的影响，而且在进行供试液的选择当中，要根据它特有的共性以及检验的限度标准。现今，我国已经对药品微生物的控制做出了明确的规定和标准，其检验机构也正在加强系统的管理，对于药品微生物控制其最重要的就是，应用到微生物的相关技术来对药品进行研发、制造，并运用到药品制作的全过程，而且也提出了针对性的安全风险评估检验措施。在进行药品微生物控制的时候，也开始加强了对微生物检验管理的能力，并且制定更加合理科学的药品检验措施，运用到提高药品质量上来。但是在现实的检验工作当中，其中受到很多因素的影响，检验的目标和结果都具有不确定性，其中药品在研发过程中受到污染，这种状况非常常见，而且微生物的种类多种多样，对于受到哪种微生物的污染，都对实验的结果造成了影响，所以为了更好的提高其药品的质量，我们必须要去控制药品微生物，来进一步保证生产出更加健康的药品。在社会上，一些生产药品的企业对药品微生物控制不重视，他们并没有按照严格的规定去操作，对于为药品送检的过程中并没有采取相关的措施避免污染。另外，我国的《中国药典》，对这方面的规定也不完善，其中检验机构的设备较差、检验人员专业程度不高，以及对送检的药品保护措施不够，这些都是常出现的问题，这就是我国药品微生物控制工作现有一些状况。
现阶段药品微生物控制的发展趋势
1、正确的选择适用的方法进行检查
为了进一步保障药品微生物控制的合理性，对适用方法的选择非常重要，如果随意进行方法的使用，会对微生物的生长以及安全性带来很大的影响。其监管的有关部门应该要加强对这方面的检查力度，有效的预防风险的发生，进一步保障药品的质量。从专业的角度来讲，对于传统的使用药物来进行杀菌，这是缺乏理论基础的，而且其相关的证明并不充分，不能直接在无研究情况的条件下去使用。例如，对微生物控制的过程中，去随意运用、更改其灭菌的方法，会给药品微生物控制带来更大的安全隐患，所以像正确的去使用最可能数法可以用于检验微生物的污染程度较低的供试品;较强的溶液性和有较强抑菌作用检验品则选择使用薄膜过滤法;还有通常使用平皿法来进行对微生物的计数，也可以是适用性试验的选择方法之一，来进一步提高对药品质量的检验，确保人们可以安全健康的用药。另外，在一些药品需要使用无菌的条件下进行培育时，必须要保证其条件的充足，如果无法确保无菌条件，必将导致其更高的风险，所以我们要更加重视其对方法的选择。
2、及时更新专业的设备和加强对操作人员的培训
对药品微生物控制的机构设施管理是非常重要的。在对药品的检验过程当中，像操作人员未按要求进行穿衣、没有严格的按照操作流程，以及操作过程不当，都可能造成污染。所以，工作人员必须要进行一定的专业的基础以及专业的培训，来进一步保障其工作人员对微生物的检验技术，有效的避免出现检验结果的误差，保证结果的准确性。还有就是及时的更新先进的检验设备，更好的对药品微生物进行控制，而且也可以保证检验结果的精准性，避免因误差造成的损失。另外，机构当中应该要投入监控设备，以便于更好的进行监管，而且也为提高药品的质量提供了更加安全的环境。
3、制定科学合理的药品微生物控制计划
根据风险管理的专业评估，其中通过对其药品的检验，可以了解到检验样品中的微生物生长状态以及微生物所存在的一些风险，在这个时候，我们的相关人员必须要在此基础上，提前制定出一个有效的控制药品微生物的计划，它可以对提高药品的质量起到一个非常关键的作用。另外，在制定计划的同时，必须要关注于在整个的过程当中尽量的减少污染、对药品试剂的残留以及生物的负荷等等，还要制定有可能出现风险的应急措施，有效的来保证药品的安全性。
4、重视对药品微生物控制的风险评估
在风险管理领域当中，药品的研发部门并不重视如何开展对药品微生物风险管理，事实上更好的对药品微生物进行风险识别可以为其检验提供可靠的信息来源，它也是GMP倡导的重要原则之一。虽然在风险评估时，它需要较高的生产能力以及较好的专业技术，而且在评估的过程中由于人员的不同也会可能存在偏差，但是这并不影响它是我国药品微生物控制过程中的重要方法。所以我们必须要让对药品微生物控制的机构重视起风险评估，提高风险管理的水平，为其在国内外的竞争中提供更加高质量的药品。
总结：综上所述，我们必须要重视对其药品的微生物控制，从根源入手，正确的选择使用的方法对其进行检验，及时的去更新设备和加强对操作人员的培训，还有制定更加科学合理的药品微生物控制计划，以及重视起风险管理的意识，以更加现代化的科学理念，进一步为我国药品微生物控制的发展提供必要的基础，提高药品的质量，保障人们安全健康的用药。——论文作者：刘爽 1 郑文娟 2
