科学推进药品生产质量管理

发布时间：2020-05-30

　　摘要：对生产企业而言，质量管理与成本管理是管理活动中最为重要的两项内容。质量成本管理作为质量管理与成本管理的交叉点，是基于全面质量管理而产生的新概念，其是指与企业质量管理相关的一系列成本管理活动，在企业质量控制与成本管理中有着非常重要的作用。药品属于特殊商品，事关人民群众的身体健康与生命安全，质量控制是药品生产中最为重要的内容。近年来，随着我国医药管理体制的不断改革，药品的市场化程度也在不断提升，药品生产企业之间的竞争日趋激烈。如何在保障药品质量的同时，尽可能地控制成本投入，已成为企业提升利润，实现战略发展的关键环节。对此，质量成本管理有着重要的作用。

　　关键词：药品生产企业;质量成本管理;策略

　　1.概述药品生产过程质量管理

　　1.1分类和目的

　　药品生产过程质量风险管理包括药品的科研和生产以及使用等过程，根据上市时间，划分药品生产过程质量管理，主要包括上市前和上市后的管理。利用药品生产过程质量风险管理，可以降低风险影响，预防潜在的风险，利用前瞻性方式，采取有效的处理措施，在最短时间内降低药品生产过程质量风险的影响。

　　1.2一般流程

　　利用药品生产过程质量风险管理，首先需要鉴定风险评估的危害源，并且分析和评估危害源的风险，利用针对性的控制措施降低风险影响，通过通报风险信息，和参与者交流风险信息，审核和在评价风险控制的具体情况。

　　1.3意义

　　药品生产的过程是比较复杂的，因此药品生产过程也存在一定的质量风险。通过药品生产过程质量风险管理，可以保障药品生产的质量，进一步研发药品，全面管理药品生产过程中可能会发生的质量风险。以质量控制计划为基础，根据相关文件规定，有效的监控各种风险因素，在药品生产过程中消灭可能会发生的风险和偏差，提升产品的合格率。总之利用药品生产过程质量风险控制手段，可以提升药品质量。

　　2.药品生产过程质量风险产生的原因

　　2.1药品生产管理不够完善

　　一些药品生产企业缺乏质量风险意识，在生产过程中存在减少投料量的问题，影响了产品含量。一些企业在初期可以保障药品质量，随着企业的发展，产品需求量不断提升，企业生产质量可能会随之降低。一些企业缺乏专业的生产工艺，利用的工艺操作流程不够规范，无法保障产品的质量。利用标准的工艺操作流程可以保障药品生产质量，但是一些企业工艺操作流程未按标准操作规程，或实际工艺与注册工艺不符，无法全面控制生产全过程，导致产品质量不达标。

　　2.2企业生产技术水平比较低

　　药品生产企业要想提高产品质量，不仅需要利用标准化的工艺流程，还要提高生产技术水平。药品生产技术和其他类型的企业存在差距，药品生产需要利用专业的生产设备，当前我国药品精密性仪器制造技术仍旧有待提升，一些重要的核心工序仪器仍旧需依靠国外引进。我国生产技术水平和国外生产水平具有一定的差距，自动化程度有待提升，需要严控药品生产过程的质量风险。

　　2.3成本控制的错误性

　　企业发展的目的就是营利性，为了控制企业成本，实现企业利润的最大化。但一些药品生产企业而缺乏风险意识，过于重视利润，忽略了药品生产过程质量风险，在实际生产过程中利用不合理的成本控制方式，例如减少投料量、缩减生产工序时间，无法落实监督控制工作等，这些因素都会引发药品生产过程质量风险。

　　3.科学推进药品生产质量管理策略

　　3.1药品研发风险的分析

　　药品研发风险是由药品研发项目本身的特点决定的。药品研发是一项高风险活动，所以对药品研发过程进行质量风险管理显得尤为重要。

　　药品研发过程的风险，主要在药品研发项目生命周期的四个阶段：发现和甄别阶段的决策风险;临床前研究阶段的技术风险和药物本身固有的风险;临床研究阶段的质量风险和法律风险;新药申报阶段主要是药品注册法规或相关政策变化带来的风险。根据药品研发过程中不同阶段潜在的各种风险，可采取相应的措施和方法，根据企业自身的特点和条件，客观分析实际情况，采取适当方法将风险控制在可接受的范围内。

　　3.2药品生产风险的分析

　　药品生产环节是药品质量风险管理的重要阶段，药品质量风险存在药品生产的各个环节，包括生产操作人员、厂房设施、仪器设备、物料采购、生产环境、检验等环节。要想控制好这些风险，通常采取的措施有：确定并评估药品或药品生产过程中的偏差、变更、产品投诉对质量造成的影响，评估验证/确认活动的范围，对厂房设施和设备、建筑材料、工程及预防维护性项目的新建或改造，对计算机系统的新建或升级、人员操作、质量管理体系(物料管理、质量管理、生产管理、产品发放销售等)、内部、外部质量审计的范围和内容进行评估，确定评估因素，执行风险分析，降低风险与风险接受范围，进行风险分析的总结与回顾。其中，风险评估时，要对工艺、产品、验证与确认等进行定期风险评估。对变更控制、偏差处理、客户投诉、返工回收处理、制定纠正预防措施，法律法规政策的更新与变化，内外部环境变化，新产品、新设施、新设备、新仪器、新系统的引入过程等进行不定期风险评估。

　　3.3药品流通风险的分析

　　药品流通领域的质量风险要关注药品在运输过程中和产品换退货或召回处理中存在的风险。根据调查、评估的结果采取有效的措施。

　　3.4药品用药风险的分析

　　药品用药风险主要通过药品不良反应来体现。通过多种渠道收集药品不良反应建立切实有效的不良反应监测系统并定期对其进行分析和评价，以便采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

　　结束语

　　通过以上对药品生产企业质量风险管理的分析，我们可以看出，在药品生产企业应全面实施质量风险管理，以确保所有的风险都得到识别，进一步让识别的风险得到有效的控制，从而达到质量风险管理的目的，保证产品质量，保证人们用药的安全性。——论文作者：王明园

　　科学推进药品生产质量管理相关期刊推荐：《中国食品药品监管》(月刊)创刊于2003年，由国家食品药品监督管理局主管、中国医药报社主办。全面介绍食品药品监管管理政策法规和医药、食品界动态，深入反映各级食品药品监管部门开展工作的情况，总结、交流、推广监管工作的有益经验。及时反映企业呼声，为企业树立形象、打造品牌、提高食品药品质量，为保证人民饮食、用药安全服务。