医疗器械不良事件的监测与评价
发布时间：2020-03-06
【摘要】医疗器械全生命周期监督管理应包含研发、生产、准入、经营、使用、再评价等环环相扣，而“不良事件监测与再评价”由于各方在理解上的偏颇，一直作为“雷区”不被接受与重视。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的公布，是强化医疗器械全生命周期科学监管。该文梳理了医疗器械监督管理制度的发展历程，更全面地诠释“不良事件监测与再评价”这一理念，携手各方搭建医疗器械产品风险防控网，维护和保障公众用械安全及健康权益。
【关键词】医疗器械;不良事件监测;再评价
0.引言
医疗器械作为近代科学技术的产物已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，其是除药品外的另一个保障生命安全和身体健康的有效途径。在长期的诊疗、救治实践中，医疗器械作为一把双刃剑在不断开拓新领域、提高新技术、挑战新技能的同时也存在潜在的医疗风险。医疗器械“不良事件监测与再评价”由于各方在理解上的偏颇，医疗器械监管一直处于“重”上市前管理，而“轻”上市后管理的格局。
梳理和评析医疗器械监督管理制度发展历程，《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》的发布，对保障生命安全和医疗器械监管具有重大的现实意义。通过诠释“不良事件监测与再评价”的真正含义，来阐述医疗器械不良事件的科学监管对搭建医疗器械产品风险防控网，维护和保障公众的用械安全及健康权益的影响。
1医疗器械监督管理制度发展历程与实施效果
1.1政策发展历程
医疗器械监管制度体系始于2000年《医疗器械监督管理条例》的实施，重塑于2014年的修订，并陆续完成对生产、经营、使用、召回的修订与建立[3]。政策的制定、发布、实施、反馈等是经历长期周而复始，不断完善、更新，最终达成目的的过程。医疗器械监管先后施行的制度如下：
2014年3月《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)公布，自2014年6月1日起施行。原2000年1月推出的《医疗器械监督管理条例》同时适用。
2014年7月《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)公布，自2014年10月1日起施行。同时废止2004年6月《医疗器械生产监督管理办法》。
2〇14年7月《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)公布，自2014年10月1日起施行。
2015年10月《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号)公布，自2016年2月1日起施行。
2017年1月《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)公布，自2017年5月1日起施行。同时废止2010年6月《医疗器械召回管理办法(试行)》。
2018年8月《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)公布，自2019年1月1日起施行。
在医疗器械主管部门几经更迭中，医疗器械监管制度基于产品全生命周期管理的发展主轴没有变，这是医疗器械监管制度体系得以循序渐进、逐步实施。
1.2政策实施效果
在深化医疗器械监管体制机制改革中，我国医疗器械管理制度有了长足的发展与突破。医疗器械监管部门，强化了医疗器械各环节的监管力度与依据;医疗器械使用部门，强化了医疗器械使用质量的管理力度;医疗器械经营部门，强化了医疗器械经营合规的管理力度;医疗器械生产部门，强化了医疗器械生产质量的管理力度。这些后续管理立法成果，平衡了此前偏重与医疗器械上市前监管的立法倾向，使“全生命”监管理念在医疗器械管理实践中得到贯彻。
2医疗器械不良事件监测与再评价概念与实施意义
2.1政策相关概念
医疗器械重点监测，是指为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。
医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件[2]。
医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。
2.2政策实施意义
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》不仅是深化医疗器械监管体制机制改革的一个重要成果，更是对医疗器械实施“全生命”监管理念的具体体现，使得覆盖医疗器械监管各环节、多层次、全过程的医疗器械监管制度体系具雏形，见图1。
(1)提升医疗器械行业发展
在中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》中，对标国际最高标准、最好水平，将推动医疗器械质量达到国际先进水平，建立完善与卓越相适应的医疗器械供应保障体系和事中事后监管体系。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的实施将有利于临床积累使用数据、简化准入审批流程、控制医疗器械使用质量、强调使用中再评价机制，进一步切实有效推动国产医疗器械研发与创新。
(2)转变医疗器械监管理念
医疗器械不良事件监测是对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。而在惯性思维里面，各方往往将“不良”即理解为违规、违法，实际情况是，即使合格医疗器械产品在正常使用下也会产生预期外的伤害或可能伤害。医疗器械不良事件发生的原因有以下几种：产品的固有风险;医疗器械性能、功能故障或损坏;在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷;上市前研究的局限性等[3]。医疗器械不良事件监测报告的内容、风险分析评价报告和统计资料等是加强医疗器械监督管理、指导合理用械的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据，对于属于医疗事故或者医疗器械质量问题的，应当按照相关法规的要求另行处理。
(3)加强医疗器械监管力度
医疗器械具有鲜明的行业特色，在医疗器械产品全生命周期里，风险一直形影相伴。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，确立以上市许可持有人为主体的医疗器械不良事件监测和再评价制度，改变现行主要依靠医疗机构报告不良事件的现状，进一步落实上市许可持有人的主体责任，进一步确立的医疗器械监测和再评价制度严格落实，使缺陷医疗器械召回有据可依。
同时，国家药品医疗器械不良反应监测系统的建立，通过网络信息技术对出现医疗器械的不良事件进行及时汇总、总结与评价，在大数据的积累中使得医疗器械不良事件动态管理，避免医疗机构重复购买同类医疗器械，减少大规模、群体性医疗器械不良事件发生。
3贯彻医疗器械不良事件监测与再评价的展望
“天下之事，不难于立法，而难于法之必行”，随着医疗器械使用数量的不断增加和公众使用量的不断提升，尽管基于产品全生命周期管理的医疗器械管理体系已经取得了长足的进步，但我们仍要加快相关部门配合并完善配套制度的建立与落实。
首先，成立医疗器械不良事件监测专业部门。通过“以查促建、以查促管、以查促监”，加强医疗机构不良反应和不良事件制度建设和工作考核，推动医疗器械风险监测哨点医院建设，落实专职监管人员，并对医疗器械建立监测标准。
其次，制定医用耗材《医疗器械编码规则》与现有《医疗器械分类规则》《医疗器械通用名称命名规则》一道为医疗器械的全程追溯奠定基础。医疗器械全生命周期管理制度，如果不能为医疗器械产品的全生命过程的风险追溯发挥应有的作用，则管理绩效将大打折扣。
最后，强化医务人员医疗器械不良事件上报意识，多学科联合。作为医疗器械不良事件的报告主体，也是医疗器械不良事件发生的主要场所，医疗机构临床医务人员在医疗器械不良事件监测中承担非常重要的角色。临床部门需增加医疗器械不良事件的监管工作的相关知识，将医疗器械不良事件监管落实到日常诊疗、救治工作中，才能切实可行地提高医疗器械不良事件的监测与再评价。
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