利用专利制度保护传统医药知识的困境及突破
发布时间：2019-10-26
摘 要：现代科学技术和传统知识相结合获得知识产权保护，是历史悠久、传统知识资源丰富的发展中国家在知识经济竞争中可能有的优势。 我国具有丰富的传统医药知识，如果能够在专利制度中对传统医药知识进行有效的保护，那么将会极大提升我国传统医药的价值、促进我国自主医药技术的发展。 本文在梳理现有研究成果的基础上，分析了专利制度保护传统医药知识的困境，并从立法模式的选择、传统医药知识持有人的权利设计、传统医药知识利用者的义务设计、相关权利人的利益平衡等方面入手突破专利制度保护传统医药知识的困境，对建立适合我国传统医药知识保护的专利制度进行了有益探讨。
关键词：专利，传统医药，知识产权保护
根据世界知识产权组织 的网页， 传统 知识指 “基于传统的文学、艺术或科学作品;表演;发明;科学发现;外观设计;标记、名称和符号;未公开信息;和所有其他在工业、科学、文学或艺术领域内产生的基于传统的发明和创造”，并把“基于传统的”进一步解释为“知识系统、创造、创新和文化表达一般地从一代传向下一代，通常被认为与特别的民族和地域有关，并随着环境变化而保持起原有内涵和形式。 ”传统医药知识属于广义上的传统知识，根据世界卫生组织的解释，是指基于不同文化背景的传统理论、信仰与经验形成的，不论是否能够解释清楚，旨在维系健康、并用于防治、诊断、改善或治疗机体与心理疾病的一整套知识、技能与做法。
现代技术结合传统知识 创造出了非 常大的价值，这使得现代社会对传统知识的开发和利用越来越重视。 但是，我国目前的知识产权制度对传统知识的保护很不完善，使得很多传统知识陷入不当使用、毁坏和失传的困境。 我国具有丰富的传统医药知识，可以利用的现行知识产权制度对传统医药知识进行保护的主要有商标、著作权、商业秘密、地理标志、植物新品种及中药品种保护等制度，如果能够通过专利制度对传统医药知识进行有效的保护，那么将会极大的发挥我国传统医药知识的优势、促进我国自主医药技术的发展。 所以，应该探索研究出适合我国传统医药知识保护的专利制度，对传统知识进行有效的保护。 许多专家、学者对此进行了非常有益的研究，本文将在他人研究成果的基础上，进一步探索如何创新专利制度以保护传统医药知识。
1 利用专利制度保护传统医药知识研究现状概述
1.1 专利制度保护传统医药知识的可行性研究
杜小卫通过对传统医药的保护的分析认为，我国现行的专利法律制度主要是用保护西药的模 式来评价、保护传统医药知识，这对我国传统医药知识产权的保护极为不利，对此，我国应该从传统医药的特点出发， 制定专门保护传统医药的法律，明确传统医药的地位，完善传统医药专利保护制度。
古祖雪指出，传统知识可以作为知识产权的客体得到保护，但是在国际国内对此存在分歧，分析指出，传统知识的超越传统性有着“创新”特质;传统知识的群体持有构成了它的“私权”特征;传统知识的区域公开标志着它的“新颖性”，这些为传统知识的可知识产权提供了理由。 知识产权制度是开放性的法律制度，应当突破原有的规则的局限，创新一些机制，来保护传统知识。
郭斯伦等认 为以专利制 度为首的现 行知识产权体系无法全面保护中医药知识产权，尤其是中医药传统知识产权，根本原因在于其宗旨与中医药的传承性相悖。 印度等国确立了传统知识产权保护模式并取得了一定成就。 我国应当参考借鉴，探索一套传统知识产权保护体系，制定并完善中医药传统知识产权登记制度、 来源披露制度和许可使用制度，全面保障中医药知识产权。
1.2 专利制度保护传统医药知识的机制研究
我国学者关于如何利用 专利制度保 护遗传资源的研究成果较多，而如何利用专利制度保护中医药知识产权的研究成果相对较少，主要从建立防御性保护机制方面进行了研究。
田晓玲认为我国应当对 不同类别的 传统医药分别进行保护，构建传统医药知识的数据库，来避免不当授予专利的问题的出现，但是要注意好度的问题;对专利制度进行修改，在申请专利的程序增设提供材料来源地证明和知情同意原则;处于秘密状态的传统医药知识，由政府组织整理，建立保密的数据库进行保护。
李杨，周江认为可以利用防御保护机制来保护传统知识，防御保护机制主要包含传统知识的文献化和信息来源披露。
严永和认为对传统知识 的保护可以 把传统知识确立为在先技术，但是，美国专利法对传统知识的在先技术化存在障碍，只能尽可能的调整，符合美国专利法模式。 但是我国少数民族传统知识在先技术化也会出现一些问题，如这种保护是最低的保护， 无法为传统知识的持有者谋取比较大的利益，所以需要采取措施解决这些问题，如作一些权利保留等。
黄伟松认为结合中药复 方这一传统 知识自身和现行专利法的特点，可以采取一系列措施对中药复方进行保护，如中药复方西药化，制定中药复方专门的审查标准，建立专利来源披露制度。
胡婧认为印度是保护传 统医药较为 成功的国家，已逐步建立了一套独特的传统医药知识产权保护体系， 目前被国际上尤其是亚洲很多国家所认可。 中国应联合印度等东南亚国家积极争夺传统医药资源保护的话语权，共同抵制“生物剽窃”行为，另一方面也应进一步有效管理传统医药产业。
傅玮琳，董梅认为对传统知识的保护，可以通过防御性保护和建设性保护。 传统知识防御性保护可以通过对国内专利法的修改，将强制来源披露作为申请专利的要求之一，有助于防范生物剽窃。 通过落实惠益分享制度， 来建立传统知识建设性保护机制。
弗雷德里克.阿伯特，托马斯.科蒂尔认为可以对传统知识专门创设一种传统知识产权来保护传统知识，对传统知识产权进行一定的界定。
综合以上， 我国学界认为专利制度经过创新可以用来保护传统中医药知识， 但具体制度如何设计的研究成果较少， 但是学者对专利制度保护传统知识的思路可以作为保护传统中医药知识的借鉴，目前主要有以下观点：第一，把传统知识作为知识产权的客体获得保护;第二，通过建立传统知识数据库，建立强制来源地披露和事先知情同意防御性保护机制， 以及建立惠益分享建设性保护机制来保护传统知识;第三，赋予传统知识特殊的传统知识产权。 传统医药知识与遗传资源毕竟存在差异， 本文将在以上研究成果的基础上从分析专利制度保护传统医药知识的难点入手， 探讨专利制度保护传统医药知识的具体方法，用于解决专利问题的方法。
2 利用专利制度保护传统医药知识的困境
2.1 权利主体界定难
要想赋予传统医药知识现代专利权， 必须准确界定传统医药知识的权利人， 而传统医药知识大都是某社区一代又一代的人们在长期的生产生活实践中创造、传承并不断改良发展而来，可能一开始传统医药知识的创造者是特定的个人， 但是经过时间的积淀， 可能整个族群或者部分族群的人都对这种知识的存在做出了贡献， 难以精准地确定传统医药知识的权利人。在现行的专利制度中，如果不能准确确定权利主体，整个权利体系将无法建立。 所以，传统医药知识的权利主体难以确定的事实对传统医药知识被赋予私权形成了阻碍。 此问题是研究传统知识保护遇到的首要问题，目前学界常见的观点有集体权利主体模式、个体权利主体模式、二元权利主体模式、多元权利主体模式，比如，国家拥有、个人所有和社区持的观点。 如何在现行专利法中确定传统医药知识的专利权人或相关权利人将在本文第三部分研究。
2.2 权利客体认定难
2.2.1 新颖性认定难
我国《专利法》规定了授予专利权的发明应当具备新颖性、创造性和实用性的实质条件，传统医药知识申请专利必须要跨过新颖性这道坎。 根据专利制度对新颖性的要求来看，传统知识是否符合新颖性要求的关键在于传统知识是否属于现有技术。 因为传统医药知识大都被一个或两个以上的传统社区群众所掌握和应用， 可能早已被更多的人知道，完全或部分处于公开状态，处于相对公共领域，成为现有知识，难以完全符合现行专利制度的新颖性要求。 但有学者认为可以拓宽新颖性的范围，使传统知识具有新颖性。 但是如何拓宽? 是否会影响传统知识以外的其他技术方案专利申请的审查? 具体实施有一定的难度。 也有研究者认为传统知识仅仅是在某一团体或者社群里传播，不为公众所知，不丧失其新颖性。 该观点与现行专利制度所规定的绝对新颖性原则有冲突，而且公开范围的认定有难度。
2.2.2 创造性认定难
传统医药知识与现代西医技术相比，发展相对缓慢和落后的，而专利授权条件的创造性是指具有突出的实质性特点和显著性进步。 有研究者认为可以放宽对传统医药知识授权的创造性要求，使传统知识符合创造性的要求。 该观点在传统医药知识专利申请案中如何操作必须有具体实施方案， 比如，是否比对、比对的原则和依据是什么。 有学者提出借鉴“商业性创造标准”，即某一种知识如果正在或可能被现代商业性转化, 则这种知识就应当给予保护,实现商业性转化之后,原创者就有权依据其提供的有益信息获得利益分享。 也有学者提出从源头上保护社区的“原始创新权”，以“原始创新权”概念对抗“传统的创造性转化”，抵御经转化的权利却转而限制这种权利的渊源。 以上都是很好的建议。
2.3 权利内容设计难
专利权性质上属于私有财产权， 是积极权、对世权，其权能主要是使用、受益、处分，其权利内容主要是实施权、转让权、许可权。 而目前多数研究认为保护传统医药知识的途径为赋予权利人知情同意权、惠益分享权，苛以利用传统医药知识的专利申请人强制强制性来源披露义务，这些权利是防御性的，消极和被动的。 从专利制度“保护专利权人的合法权益，鼓励发明创造，推动发明创造的应用，提高创新能力， 促进科学技术进步和经济社会发展” 的立法目的看，仅有防御性的权利是不够的。 如何为传统医药知识的相关权利人创设积极的权利，实现专利法的立法目的是利用专利制度保护传统医药知识的根本追求。
综上所述，利用我国现行专利制度保护传统医药知识存在一定的困境，必须进行制度创新。
3 利用专利制度保护传统医药知 识的困境突破
3.1 利用专利制度保护传统医药知识的立法模式选择
我国最先在知识产权法 立法中体现 对传统知识给予保护的是著作权法，著作权法对民间文学艺术作品保护采取的立法模式是在总则中规定：民间文学艺术作品的著作权保护办法由国务院另行规定。 但是自 1990 年著作权法颁布直到现在，民间文学艺术作品著作权保护具体办法仍未正式出台，如果传统医药知识的专利保护也同民间文学艺术作品著作权保护一样命运多舛，那么我国传统医药知识的知识产权保护必然失去最佳的保护机遇。
将传统医药知识纳入专 利法保护的 具体方法可以有两种做法，一是如著作权立法，尽快在专利法总则中规定传统医药知识保护办法由国务院另行规定，然后再另行制定传统医药知识专利保护办法，这样做的好处是不需要对现行专利法做太大改动;二是将专利法关于立法目的、专利法保护的技术方案类型、专利审查内容等相关法条进行扩充修订，增加相关权利主体，即全面增加传统医药知识保护的内容，此做法的好处是可以充分体现对传统医药知识保护的重视， 但是鉴于立法的经验和成本，第一种做法比较切实可行。
3.2 传统医药知识持有人的权利设计
3.2.1 明确传统医药知识持有人的法律地位
传统医药知识开发利用 者利用传统 医药知识研究开发的医药产品，只要符合专利的授权条件即可取得专利权，开发利用者成为专利权主体，而现行专利法并没有给予传统医药知识持有人相应的法律地位，为了保护其权益，可以将传统医药知识的持有人列为“与专利权相关的权利人”，专指传统医药知识的持有人，包括个人、协会、社群、合作社、国家。
3.2.2 赋予传统医药知识持有人基本权利
传统医药知识保护立法 的核心是在 明确权利主体的基础上赋予其权利，凡在传统医药知识的传承、保护、创新活动中付出智力贡献便应获得法律认可， 可以给传统医药知识专门设立一个权利名称——传统医药知识产权，该传统医药知识产权所表达的概念是授予社群的一种特别的私权，包括积极权利和消极权利两个层面，积极权利表现为表明身份的权利、使用或许可他人使用所传承、保护、创新的传统医药知识的权利，以及获取物质报酬的权利;消极权利表现为保护传统医药知识不受他人侵害，受到尊重、知情同意、说明来源的权利。
3.2.3 规定传统医药知识持有人的惠益分享权
惠益分享权是知情同意权的经济利益体现。 专利权人通过对传统医药知识的开发利用从事商 业行为获得了经济利益，传统医药知识的保护可借鉴《名古屋议定书》关于公正和公平的惠益分享机制。为了弥补传统医药知识持有人的贡献，开发、利用传统医药知识的专利权人需要将所获得的利 益分享给传统医药知识的持有人，比如，通过事前协议的方式确定使用的范围、时间和报酬等，如果无事前协议事后又不能达成一致的，可以赋予传统医药知识持有人通过司法、行政途径的救济权。 惠益包括货币和非货币性惠益，尤其需要强调的是非货币的惠益分享权，比如，分享研究和开发成果，科研和开发项目研究活动中进行协调、 合作和提供捐助等，对于实现我国传统医药知识全面理性繁荣进而实现可持续发展目标具有重要意义。
3.3 传统医药知识开发利用者的义务设计
3.3.1 增加申请文件中来源披露要求
来源披露按披露程度分为强度披露，中度披露和弱度披露。 强度披露是指专利申请人在申请专利时，如果在专利中涉及到传统知识的运用，需要披露传统知识来源地及提供来源地相关权利人 或组织的许可证明，如果不满足要求，专利申请无效。 中度披露是指在申请专利时，需要披露专利中所涉及的传统知识来源地，相较于强度披露来说，中度披露不需要提供传来源地相关权利人或组织的许可证明。 弱度披露只是鼓励专利申请人在申请专利时，对来源地进行披露，来源地披露并不作为专利申请的必要条件。 中度披露与强度披露属于强制性披露，有一定的约束性。
本文建议实行强制性来源披露，在专利申请文件的合法性要求上加设这道门槛以体现传统医 药知识权利人的事先知情同意权，在完善国内法的同时， 还需扩大强制性来源披露制度国际的影响力，争取国际规则制定的话语权，推动强制来源披露纳入国际规则。
3.3.2 审查事先知情同意义务履行情况
《生物多样性公约》 传统知识的事先知情同意制度是指传统知识所在的传统社群以外的人想要使用传统知识而对其加以利用，应事先通知该传统知识的拥有者，并征得其同意，如果并未征得传统知识的拥有者的同意，专利申请无效。 事先知情同意原则体现为传统医药知识持有人权利还是规定为相对人的义务， 对传统医药知识的保护效果影响差异较大，权利是可以放弃的，而义务是不可推卸的。传统知识的拥有者一般是一个或者两个以上的 族群，申请人在征求同意的过程中，传统知识拥有者内部可能会出现意见不统一的情况， 很难与申请人达成协议，或者因为持有人的生活环境的封闭，即使传统医药知识已被他人滥用，也很难发现。 将该原则规定为相对人的义务，通过专利行政部门的审查程序，可以有效履行国家对传统医药知识的保护责任。
3.3.3 要求提供传统医药知识利用比对报告
传统医药知 识利用者的 义务是建立 在传统医药知识数据库上的。 科学化的数据库不但有利于传统医药知识的传承与保存， 还可以确定利用者身份，也有利于专利审查人员在专利审查中进行检索和比对，减少错误授予专利的可能性。 我国借鉴印度建立传统知识数字图书馆的经验，已经建立了中药专利数据库检索系统。 但是，我国对传统医药知识的数字文献化的重视远远不够，还未将除中药外的全部传统医药知识纳入数字数据库中，应该进一步扩大数字数据库所包含的传统医药知识范围、种类，建立相应的目录和等级，建立传统医药知识的更新、公开的控制等制度，防止不同密级的传统医药知识被非法利用，同时明确传统医药知识比对数据库在专利审查程序中的法律地位，如果申请案涉及传统医药知识，可以要求申请人出具比对数据报告作为申请文件必备材料之一。
3.4 相关权利主体的利益平衡机制设计
这里的平衡是指纠正原来不平衡的状态。 传统医药知识的持有人和传统医药知识开发利用者 往往是不同的利益主体，且二者往往存在较大的利益冲突，前者大多是拥有传统医药知识的发展中国家或社区组织，是贡献传统医药知识、需求现代医药技术、 要向专利权人支付高昂的专利费用的群体，而后者则多为掌握先进技术的发达 国家或科技 公司，是现行专利法保护创新主体，专利法保护传统医药知识的出发点正是要排除外来主体对中医药传统知识的不当占有和不当利用，为弱势的传统医药知识持有人在法律上给予利益的救济。
在现行专利法关于限制专利权制度的基础上，可以增加传统医药知识的持有人对 利用传统医 药知识而获得的专利产品的“合理使用权”，这里的合理使用权是专利权的例外与限制，即在法律规定的情形下，可以不经专利权人许可、不向专利权人支付报酬的使用。 对合理使用权的设计应该从传统医药知识的持有人对专利权的贡献、使用专利的目的和性质、对专利权人的销售、利润、市场的影响程度等因素进行考量，只有传统医药知识的持有人才可以享有，并且是非商业目的的使用，不能在经济上与专利权人对权利的行使形成竞争，不能损害专利权人的市场价值。
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4 结语
综上所述， 虽然将传统知识申请为专利来保护比较困难，但是，我们可以寻求制度创新来保护传统医药知识，可以单独赋予传统医药知识传统知识产权，可以通过对专利法的修订来维护传统医药知识所有人的利益。
